基本信息
| 登记号 | CTR20140551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 颜海波 | 首次公示信息日期 | 2014-08-25 |
| 申请人名称 | 中国医药研究开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132691;CTR20140550; | ||
| 药物名称 | 芍甘片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0305335 | ||
| 适应症 | 用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。 | ||
| 试验专业题目 | 芍甘片I期临床多次给药人体耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验 | ||
| 试验方案编号 | A2014-22-1-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。 2 体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。 3 根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、 尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。 4 无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。 6 自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。 2 病史中有药物过敏史或变态反应史。 3 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。 4 最近三个月内献血史及参加试验采血者。 5 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。 6 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。 7 HBsAg阳性者。 8 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。 9 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍甘片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 2 中文通用名:芍甘片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组 3 中文通用名:芍甘片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍甘片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 2 中文通用名:芍甘片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组 3 中文通用名:芍甘片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超 筛选期、给药前1天、给药后第2、5、8、10天（部分检查项仅筛选期进行） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 16 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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