基本信息
| 登记号 | CTR20140557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牛梓权 | 首次公示信息日期 | 2014-09-02 |
| 申请人名称 | 合肥永生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尿多酸肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XDK-IV-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于等于18 周岁； 2 经病理学组织和/或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者； 3 KPS 评分:100-70 分 4 符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常； 5 预计生存期≥12 周 6 自愿参加，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 4 进入本试验前1 个月参加过其他临床试验者; 5 对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者； 6 身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。 7 研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尿多酸肽注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次300ml，化疗前3~7 天开始给药，再与化疗联合治疗2-3 个周期，化疗药使用的当天停用本品. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副 反应的发生、程度、规律及防治措施等) 4个周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的临床获益率 4个周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津武清县人民医院 | 贺跃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 宜昌市第二人民医院 | 尹宜发 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 5 | 中国人民解放军第82医院 | 山顺林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 建湖县人民医院 | 俞进友 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 7 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 8 | 南通市第一人民医院 | 王亚非 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 9 | 武汉钢铁集团公司第二职工医院 | 王建中 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 天津海滨人民医院 | 叶剑飞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 沧州市人民医院 | 梁希军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 13 | 苏州市中医院 | 李涌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 淮安市淮阴医院 | 梁勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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