基本信息
| 登记号 | CTR20211590 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张冰 | 首次公示信息日期 | 2021-07-20 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211590 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-8201a | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究(DESTINY-Gastric04) | ||
| 试验通俗题目 | 在接受含曲妥珠单抗治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN研究(DESTINY-Gastric04) | ||
| 试验方案编号 | DS8201-A-U306 | 方案最新版本号 | 4.0版 |
| 版本日期: | 2023-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张冰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 成人（以当地法规为依据），并能够提供参与研究的知情同意。 2 经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗（无法切除、局部进展或转移性疾病）。 3 在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的辅助治疗，如果受试者在辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一次治疗。 4 经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经中心实验室确认为HER2阳性(IHC3+、如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证据）的患者。 5 在筛选时和随机化前3天内的ECOG PS评分为0或1分。 6 在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达到足够的实验室参数水平 | ||
| 排除标准 | 1 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗 2 存在心肌梗死（MI，随机分组/入组前6个月内）、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。 3 筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性受试者）或> 450 msec（男性受试者）。 4 有胸腔积液、腹水或心包积液而需要引流、腹腔分流或浓缩无细胞腹水再回输疗法（CART）。必须在筛选前至少2周进行引流和CART。 5 曾有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。 6 在筛选时记录的（或怀疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。 7 既往进行过全肺切除术。 8 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。 9 在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。 10 对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反应史。 11 对其他单克隆抗体（包括雷莫西尤单抗或任何辅料）有重度超敏反应史。 12 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症。 13 当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C（由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入），被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局 14 研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻） 15 在首次接受研究干预治疗前30天内有减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）接种史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-8201a 英文通用名:Trastuzumab deruxtecan 商品名称:ENHERTU® 剂型:冻干粉剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉输注（IV），6.4 mg/kg 用药时程:每3周IV输注一次6.4 mg/kg，即每21±2天周期的第1天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷莫芦单抗 英文通用名:Ramucirumab 商品名称:CYRAMZA® 剂型:浓缩注射液 规格:100mg/10mL 用法用量:静脉输注（IV）， 8 mg/kg 用药时程:在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8 mg/kg 2 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:Paclitaxel 剂型:浓缩注射液 规格:300mg/50mL 用法用量:静脉输注（IV），80 mg/m2 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:Paclitaxel 剂型:浓缩注射液 规格:16.7 ml: 100mg 用法用量:静脉输注（IV），80 mg/m2 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次 4 中文通用名:雷莫西尤单抗注射液 英文通用名:Ramucirumab 商品名称:CYRAMZA 剂型:浓缩注射液 规格:100mg/10mL 用法用量:静脉输注（IV），8mg/kg 用药时程:在28天周期的第1天和第15天IV输注一次 5 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:Paclitaxel 剂型:浓缩注射液 规格:100mg/50mL 用法用量:用法用量：静脉输注（IV），80 mg/m2 用药时程:用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的OS。 从随机化至死亡的时间，约36个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的PFS。 从随机化至客观疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标 2 基于ORR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标 3 通过DoR进一步评价T-DXd和Ram + PTX的临床疗效 从CR或PR至疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标 4 通过DCR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标 5 评价研究期间的TEAE，SAE，AESI和其他安全性参数 自签署知情同意书至末次用药后40天 安全性指标 6 T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181a的血清浓度 周期1-4 及后续周期D1和用药前后（每个周期28天） 有效性指标 7 基线时到基线后ADA阳性受试者比例 周期1, 2, 4 的 D 1 用药前,后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访或至失访（每个周期28天） 安全性指标 8 治疗中出现的ADA的受试者比例 周期1, 2, 4 的D1用药前, 后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访至死亡, 撤销知情或至失访（每个周期28天） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中山大学第六附属医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江医科大学浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 福建省肿瘤医院/福建医科大学附属肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | UZ Leuven | Eric Van Cutsem | 比利时 | Laman-Braban | Leuven |
| 26 | UCL St-Luc | Marc Van Den Eynde | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 27 | CH Jolimont | Alexandre Dermine | 比利时 | NA | Haine-Saint-Paul |
| 28 | UZ Antwerpen | Marc Peeters | 比利时 | NA | Edegem |
| 29 | Centre Leon Berard | Christelle De La Fouchardiere | 法国 | Lyon | Lyon CEDEX 08 |
| 30 | CHRU de Brest - Hopital Morvan Institut de Cancerologie | Jean-Philippe Metges | 法国 | Finisterre | Brest |
| 31 | Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM | Antoine Adenis | 法国 | Erro | Montpellier |
| 32 | Hopital St Antoine | Romain Cohen | 法国 | Paris | Paris |
| 33 | Biomedical Research Institute Hospital de Valencia | Tania Fleitas | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 34 | Hospital Clinic Barcelona | Tamara Sauri Nadal | 西班牙 | Catalonia | Barcelona |
| 35 | Vall d'Hebron Institute of Oncology | Marc Diez Garcia | 西班牙 | Catalonia | Barcelona |
| 36 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Aitana Calvo Fernandez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 37 | Hospital Universitario La Paz | Ana Belen Custodio Carretero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 38 | Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Fundacio Trias I Pujol University Hospital | Cristina Buges Sanchez | 西班牙 | Catalonia | Barcelona |
| 39 | Hospital Ramón y Cajal | Federico Longo Mu？±oz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 40 | Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | C？？tia Faustino | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 41 | Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E. | Teresa Sarmento | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| 42 | Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes | Ilda Faustino | 葡萄牙 | Creixomil | Creixomil |
| 43 | Beaumont Hospital | Patrick Morris | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 44 | Tallaght University Hospital | Ray Mcdermott | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 45 | Trinity College Dublin (TCD) - St. James's Hospital (SJH) | Maewe Lowery | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 46 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 47 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter Arkosy | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 48 | Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz | Yousuf Al-Farhat | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| 49 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Maria Di Bartolomeo | 意大利 | Lombardy Region | Milano |
| 50 | Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Salvatore Siena | 意大利 | Lombardy Region | Milano |
| 51 | AOUP - U.O. Oncologia Medica 2 Univ. | Lorenzo Fornaro | 意大利 | NA | Pisa |
| 52 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | Andrea Spallanzani | 意大利 | Modena | Modena |
| 53 | Azienda Ospedaliero-Universitaria “Mater Domini | Pierfrancesco Tassone | 意大利 | Calabria | Catanzaro |
| 54 | Istituto Oncologico Veneto Irccs | Sara Lonardi | 意大利 | Veneto | Padova |
| 55 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB | Rodica-Maricela Anghel | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 56 | Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dorge | Craiova |
| 57 | Oncopremium team SRL | Dumitru Filip | 罗马尼亚 | NA | Baia Mare |
| 58 | Medisprof srl | Anghel Udrea | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| 59 | Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Hugo Ford | 英国 | NA | Cambridge |
| 60 | UCLH Trust | Daniel Hochhauser | 英国 | NA | London |
| 61 | Ninewells Hospital and Medical School | Russell Petty | 英国 | NA | Dundee |
| 62 | Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC | Carys Morgan | 英国 | NA | Cardiff |
| 63 | Christie NHS foundation Trust | Wasat Mansoor | 英国 | NA | Manchester |
| 64 | The Royal Marsden Hospital | Ian Chau | 英国 | NA | London |
| 65 | The Royal Marsden Hospital - (satellite) | Ian Chau | 英国 | NA | Sutton |
| 66 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Janet Graham | 英国 | NA | Glasgow |
| 67 | University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB | Victoria Kunene | 英国 | NA | Birmingham |
| 68 | Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology | Tomasz Olesinski | 波兰 | Mazovsej | Warsaw |
| 69 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego | Beata Freier | 波兰 | Lower Silesia | Wroclaw |
| 70 | Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus | Gunnar Folprecht | 德国 | NA | Dresden Sachsen |
| 71 | Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln | Thomas Zander | 德国 | Kln NORDRHEIN-WESTFALEN | Kln NORDRHEIN-WESTFALEN |
| 72 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Luciana Quero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 73 | 'Exelsus | Juan Zarba | 阿根廷 | Tucuman | Tucuman |
| 74 | ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA | Fabio Franke | 巴西 | Ijui | Ijui |
| 75 | Hospital Sirio Libanes | Luiza Faria | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| 76 | PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada | Andre Murad | 巴西 | Minas Geras Estado | Belo Horizonte |
| 77 | Hospital Ernesto Dornelles | Gabriel Dos Anjos | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 78 | 'Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic | 智利 | NA | Santiago |
| 79 | CLINICA SAN CARLOS DE APOQUINDO | Sebastian Mondaca | 智利 | NA | Santiago |
| 80 | National Cancer Centre Singapore | Matthew Ng | 新加坡 | NA | Singapore |
| 81 | National University Cancer Institute Singapore | Wei Peng Yong | 新加坡 | NA | Singapore |
| 82 | Severance Hospital | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 83 | Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 84 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 85 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | Samsung Medical Center - PPDS | Jeeyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 87 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | Regionskommune | Daegu |
| 88 | Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea | In-Ho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 89 | Chonbuk National University Hospital | Eun-kee Song | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 91 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Woo Kyun Bae | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| 92 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Ada L Law | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 93 | Queen Mary Hospital | Ka On Lam | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 94 | The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) | Winnie Yeo | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 95 | Princess Margaret Hospital | Ashley Chi-Kin Cheng | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 96 | National Taiwan University Hospital NTUH | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 97 | National Cheng Kung University Hospital NCKUH | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 98 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 99 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH | Jaw-Yuan Wang | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 100 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 101 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | NA | Taoyuan City |
| 102 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Yen-Yang Chen | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 103 | Mackay Memorial Hospital | Johnson Lin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 104 | Inonu University Turgut Ozal Medical Center | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 105 | G？ztepe Prof. Dr. Suleyman Yal？？n City Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 106 | Adana Numune Education and Research Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 107 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Bulent Erdogan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 108 | The Chaim Sheba Medical Center | Einat Shacham-Shmueli | 以色列 | NA | Tel Hashomer |
| 109 | Rabin Medical Center - Davidoff Cancer Center - Institute of Oncology | Gali Perl | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| 110 | Soroka University Medical Center | Sofia Man | 以色列 | NA | Be'er-Sheva |
| 111 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Federico Esteso | 阿根廷 | NA | Colegiales |
| 112 | IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo | Monica Casalnuovo | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 113 | The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Alia Alchawaf | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| 114 | Centre Oscar Lambret | Flore Pignon | 法国 | Noel | Lille |
| 115 | CHU H？pital Pontchaillou | Astrid Lievre | 法国 | Brittany | Rennes |
| 116 | Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | NA | VILLEJUIF |
| 117 | Medizinische Hochschule Hannover | Arndt Vogel | 德国 | Lower Saxony | Hannover |
| 118 | National Cancer Center Hospital East | Kohei Shitara | 日本 | NA | Kashiwa-shi |
| 119 | National Cancer Center Hospital | Satoru Iwasa | 日本 | NA | Chuo-Ku |
| 120 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Yabusaki | 日本 | NA | Niigata-shi |
| 121 | Gifu University Hospital | Akitaka Makiyama | 日本 | NA | Gifu-shi |
| 122 | Osaka University Hospital | Daisuke Sakai | 日本 | NA | Suita-shi |
| 123 | Osaka International Cancer Institute | Naotoshi Sugimoto | 日本 | NA | Chuo-ku |
| 124 | Kobe City Medical Center General Hospital | Hisateru Yasui | 日本 | NA | Kobe-shi |
| 125 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | 日本 | NA | Matsuyama-shi |
| 126 | Kochi Health Sciences Center | Yuji Negoro | 日本 | NA | Kochi-shi |
| 127 | Hopital Nord St Etienne | Dr. Phelip, jean Marc | 法国 | NA | Saint-étienne |
| 128 | Hopital Europeen G. Pompidou | Dr. Zaanan, Azizin | 法国 | NA | Paris |
| 129 | CHU Besan？§on | Dr. Borg, Christophe | 法国 | NA | Besancon |
| 130 | Institut Mutualiste Montsouris | Dr. Soularue, Emilie | 法国 | NA | Montpellier |
| 131 | Hopital de la Timone | Dr. Dahan, Laetitia | 法国 | NA | Marseille |
| 132 | IRCC-FPO Candiolo | Fenocchio, Elisabetta | 意大利 | NA | Strada |
| 133 | San Raffaele Hospital | Mazza, Elena | 意大利 | NA | Milan |
| 134 | Cork University Hospital | Power, Derek | 爱尔兰 | NA | Cork |
| 135 | Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Swinson, Daniel | 英国 | NA | Leeds |
| 136 | University of Oxford, The Churchill Hospital | Turkington, Richard | 英国 | NA | England |
| 137 | University of Oxford, The Churchill Hospital | Middleton, Mark | 英国 | NA | England |
| 138 | Hospital Universitario Central de Asturias | Jimenez Fonseca, Paula | 西班牙 | NA | Asturias |
| 139 | Instituto Europa di Oncologia IRCCS | Chiara-Cella | 意大利 | Lombardy Region | Milano |
| 140 | UOC Oncoematologia Università degli Studi della Campania | Ferdinando Devita | 意大利 | NA | Napoli |
| 141 | Charite - Universitaetsmedizin Berlin | Peter Thuss-Patience | 德国 | NA | Berlin |
| 142 | Hospital de Navarra | Maria Alsina | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 143 | Technical University Munich | Sylvie Lorenzen | 德国 | Bavaria | Munich |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-12 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-28 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-03； 国际：2021-05-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-30； 国际：2021-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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