基本信息
| 登记号 | CTR20211757 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 支旺旺 | 首次公示信息日期 | 2021-07-20 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211757 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201478 | ||
| 药物名称 | SHR-1703注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 单次皮下注射SHR-1703在哮喘患者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1703在哮喘患者中I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1703-103 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 支旺旺 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618683 |
| 联系人Email | Wangwang.zhi@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1806室 | 联系人邮编 | 210006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。 探索性研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液对哮喘患者的肺功能的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学/ 药效学研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤65 周岁； 4 筛选时体重≥40 kg； 5 明确诊断哮喘； 6 在筛选前4周病情稳定，不使用药物或使用规范的哮喘治疗药物。治疗药物包括哮喘维持治疗类药物和/或按需使用紧急缓解类药物。如使用哮喘维持治疗类药物，需保持稳定用法用量且病情稳定。哮喘维持治疗类药物包括吸入用糖皮质激素（ICS）、吸入用长效β2受体激动剂（LABA）、吸入用长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）中的一种及以上。紧急缓解类药物仅限按需吸入的短效β2受体激动剂（SABA）或短效胆碱能受体拮抗剂（SAMA）； 7 筛选及基线时血嗜酸性粒细胞计数≥0.15× 109 /L； 8 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素≤正常范围上限( ULN)； 9 筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查 FEV1/预计值≥45%（检查时间在上午6：00-12：00之间），检查前停用短效支气管舒张剂至少4小时； 停用长效支气管舒张剂至少24小时（使用频率为2次/天的制剂）或至少36小时（使用频率为1次/每天的制剂）。 | ||
| 排除标准 | 1 对IL-5抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者； 2 患有除哮喘外导致血嗜酸性粒细胞升高的疾病，包括不限于嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)、嗜酸性食管炎等； 3 患有除哮喘以外的有临床意义的重大肺部疾病或病史，包括活动性肺结核、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病、慢性阻塞性肺疾病、肺癌等； 4 在筛选前4周或筛选期内发生≥1次有临床意义的哮喘急性加重（有临床意义的哮喘急性加重定义为需要使用全身性糖皮质类固醇治疗≥3天和/或需急诊就诊、住院的哮喘病情恶化）； 5 在筛选前5年内发生过危及生命的哮喘急性加重。危及生命的哮喘急性发作定义为需要插管和/或高碳酸血症、呼吸骤停或意识障碍； 6 在筛选前4周或筛选期内发生上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染，导致哮喘管理改变或研究者认为可能改变，预计会影响受试者的哮喘状态或受试者参加研究的能力； 7 有恶性肿瘤病史者； 8 合并有干扰临床研究的其他疾病状态和或医学干预。干扰临床研究的情况包括但不限于干扰肝肾功能等安全性数据分析、血嗜酸性粒细胞水平分析等； 9 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 10 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 11 基线前6个月内接受过任何生物制剂治疗炎症性疾病，且该治疗影响哮喘病情和或血嗜酸性粒细胞水平者，或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）； 12 在基线前6个月内定期全身性使用糖皮质激素治疗哮喘以外的疾病； 13 在使用研究药物前14天内使用了任何对临床研究产生干扰（包括但不限于影响肝肾功能、血嗜酸性粒细胞水平等）的药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等），或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；处方药包括不限于：青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、四环素类、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素2（IL-2）、非甾体抗炎药、雷尼替丁、别嘌呤醇、乙内酰脲、L-色氨酸、柳氮磺吡啶、卡马西平、氢氯噻嗪、环孢素、奈韦拉平、氯氮平、奥氮平和阿立哌唑等； 14 筛选前1个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在2个月接受过输血者； 15 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 16 在筛选前6个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染/感染； 17 妊娠状态（定义为受孕后直至妊娠终止的状态，并且血人绒毛膜促性腺激素阳性）或处于哺乳期的女性； 18 筛选前6个月及筛选期内吸烟者，或筛选时戒烟超过6个月的既往吸烟者吸烟量≥10包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）。筛选前3个月内嗜酒（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）。5年内有药物滥用史； 19 筛选期访视烟筛、药筛、酒精呼气试验阳性； 20 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者； 21 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1703注射液 英文通用名:SHR-1703 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1 ml：0.1 g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次400mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR-1703注射液 英文通用名:SHR-1703 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1 ml：0.1 g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次600mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol 商品名称:万托林 剂型:气雾剂 规格:100微克/揿，200揿/瓶，1瓶/盒 用法用量:吸入，按需使用 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1703 placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次400mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名:SHR-1703 placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.1g/瓶 用法用量:注射，单次给药，每次600mg 用药时程:共用药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的安全性、耐受性 治疗281天后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征 治疗281天后 安全性指标 2 评价单次皮下注射SHR-1703注射液对哮喘患者的肺功能的影响 治疗281天后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王永生 | 学位 | 肿瘤学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422114 | wangys@wchscu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610044 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 3 | 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 怀化市第一人民医院 | 史志华 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 9 | 怀化市第一人民医院 | 向志 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 孙培莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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