基本信息
| 登记号 | CTR20211813 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黎志灏 | 首次公示信息日期 | 2021-07-28 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211813 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BAT1006 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 BAT1006 用于 HER2 阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估 BAT1006 用于 HER2 阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-1006-001-CR | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2023-03-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黎志灏 | 联系人座机 | 020-88524995 | 联系人手机号 | 13005111931 |
| 联系人Email | zhli2@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 BAT1006 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的安全性和 耐受性。确定最大耐受量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估 2 年龄18-80周岁（含边界值），性别不限 3 经组织病理学和/或细胞学确诊为HER2阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。扩展研究限于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌和胃癌患者。HER2阳性（HER2阳性定义为IHC3+或FISH+） 4 无有效治疗手段或标准治疗失败的患者 5 按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤 6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-1 分 7 预期生存期≥3 个月 8 超声心动检查左心室射血分数(LVEF)≥55% 9 具有生育能力的女性患者，必须在首次给药前血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法 10 具备足够的骨髓、肝、肾及凝血功能 血液系统（抽血前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）:中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L；血小板计数（PLT）≥ 100 x109/L；血红蛋白（HB）≥ 90g/L。 肝脏：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN。 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5ULN或估算的肌酐清除率≥50ml/min。 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）（若正在接受抗凝治疗的受试者应在正常范围内）。 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN（未接受抗凝治疗）（若正在接受抗凝治疗的受试者应在正常范围内） | ||
| 排除标准 | 1 既往接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或等效蒽环类药物的受试者 2 既往接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或其他HER2靶向药物治疗时出现不耐受反应（包括但不限定于3级以上输液反应或过敏反应、治疗后LVEF＜50%或3级以上腹泻） 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 5.0版定义的0～1级，但脱发、色素沉着、贫血除外 4 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（但对于姑息性放疗时限为首次用药前2周内）、生物制品等的患者（靶向治疗/免疫治疗至少间隔4周或至少5个半衰期，以较短者为准；亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗给药前6周内，口服氟尿嘧啶类给药前2周内，给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者） 5 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级） 6 孕妇或哺乳妇女 7 存在有症状的或需要持续治疗的CNS转移病灶，但无症状且影像学稳定大于4周不需要皮质类固醇治疗的可入组 8 首次给药前伴有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者 9 以下任意一项病毒感染患者：活动性乙肝（HBsAg（+），且HBV DNA＞500IU/ml或医院最高限定值）；活动性丙肝（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；HIV感染；活动性梅毒感染（RPR试验阳性者） 10 有活动性肺炎/间质性肺疾病（ILD），需要全身类固醇治疗的肺炎/间质性肺疾病史，在首次给予研究药物前12个月内接受过肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病） 11 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗） 12 伴随其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病，包括但不限于：活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征 13 入组前6个月内存在根据以下任何定义的心血管异常：根据CTCAE5.0版的标准分级≥3级症状性充血性心力衰竭(CHF)，或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2级的症状性充血性心力衰竭病史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或药物未能控制的严重心律失常、重度传导阻滞、控制不良的高血压（经药物治疗后血压>150/100mmHg），或临床上显著的其它心血管疾病 14 首次给药前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗 15 首次给药前 4 周内接种过任何活病毒疫苗 16 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复 17 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏 18 研究者认为因其他原因不适合参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT1006 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150mg/5mL 用法用量:4 个剂量组：3 mg/kg ,6 mg/kg ,10 mg/kg，15 mg/kg,静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 用药时程:每3周给药1次为一个治疗周期，共给药4个治疗周期，每个治疗周期第一天给药。 2 中文通用名:注射用 BAT1006 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:4 个剂量组：3 mg/kg ,6 mg/kg ,10 mg/kg，15 mg/kg,静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 用药时程:每3周给药1次为一个治疗周期，共给药4个治疗周期，每个治疗周期第一天给药 3 中文通用名:注射用 BAT1006 英文通用名:BAT1006 Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:5个剂量组：3 mg/kg，6 mg/kg，10 mg/kg，15 mg/kg，20mg/kg，静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 用药时程:剂量递增阶段：每3周给药1次为一个治疗周期，共给药4个治疗周期（剂量扩展阶段：给药周期延长） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价BAT1006治疗HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定最大耐受量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价BAT1006单次给药和多次给药的药代动力学特征； 研究期间 安全性指标 2 研究BAT1006的免疫原性 研究期间 安全性指标 3 初步评估BAT1006抗肿瘤疗效 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王树森 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343356 | wangshs@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号中山大学附属肿瘤医院2号楼17楼 | ||
| 邮编 | 510030 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 37 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94099.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
