基本信息
| 登记号 | CTR20202633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋玉姣 | 首次公示信息日期 | 2020-12-31 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Amivantamab 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2000142 | ||
| 适应症 | 癌, 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 61186372NSC3001 | 方案最新版本号 | 修正案2/CHN-1 |
| 版本日期: | 2022-09-07 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋玉姣 | 联系人座机 | 010-59525389 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ysong32@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并具有原发性EGFR 20号外显子插入活化突变; 2 受试者必须有符合RECISIT第1.1版标准的可测量病灶; 3 受试者的ECOG体能状态必须为0或1; 4 受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析； 5 具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿液妊娠试验; | ||
| 排除标准 | 1 受试者存在除EGFR 20号外显子插入突变以外同时存在的其他EGFR突变NSCLC的证据； 2 受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少2周的患者是合格的)； 3 受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗; 4 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎; 5 受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab 英文通用名:Amivantamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:350mg 用法用量:静脉（IV）输注amivantamab 1,400 mg（如果体重≥80 kg，则为1,750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1,750 mg（如果体重≥80 kg，则为2,100 mg） 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展 2 中文通用名:Amivantamab 英文通用名:Amivantamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:350mg 用法用量:脉（IV）输注amivantamab 1,400 mg（如果体重≥80 kg，则为1,750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1,750 mg（如果体重≥80 kg，则为2,100 mg） 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml: 100mg 用法用量:静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml: 100mg 用法用量:静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 6 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期 7 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充 用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） 预计达18个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 预计达48个月 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 预计达48个月 有效性指标 3 总生存期（OS） 预计达48个月 有效性指标 4 至后线治疗时间（TST） 预计达48个月 有效性指标 5 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2） 预计达48个月 有效性指标 6 至症状进展时间（TTSP） 预计达48个月 有效性指标 7 不良事件（AE）发生率与严重等级 预计达48个月 安全性指标 8 实验室检查异常受试者数目 预计达48个月 安全性指标 9 生命体征异常受试者数目 预计达48个月 安全性指标 10 体格检查异常受试者数目 预计达48个月 安全性指标 11 Amivantamab血清浓度 预计达48个月 有效性指标 12 Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 预计达48个月 有效性指标 13 EORTC-QLQ-C30量表 预计达48个月 有效性指标 14 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF) 预计达48个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006 | Caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 南京大学附属鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王惠杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 26 | 江南大学附属医院 | 杭晓声 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 四川大学华西医院 | 薛健新 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 重庆市肿瘤医院 | 徐泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Kang-yun Lee | 中国台湾 | 台湾 | New Taipei |
| 32 | China Medical University Hospital | Te-chun Hsia | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| 33 | National Taiwan University Hospital | Chih-hsin Yang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei City |
| 34 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 35 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| 36 | Chang Gung Medical Foundation | Chin-chao Wang | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 37 | St George Hospital | Chee Lee | 澳大利亚 | NSW | Kogarah |
| 38 | Cabrini Medical Centre | Gary Richardson | 澳大利亚 | VIC | Malvern |
| 39 | Sir Charles Gairdner Hospital | Samantha Bowyer | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| 40 | Chris O'Brien Lifehouse | Michael Boyer | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 41 | UZ Leuven | Christophe Dooms | 比利时 | Vlaanderen | Leuven |
| 42 | Algemeen Ziekenhuis Delta | Ingel Demedts | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| 43 | CHU UCL Namur - Site Godinne | Sebahat Ocak | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 44 | UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | RS | Pelotas |
| 45 | HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI | Fabio Franke | 巴西 | RS | IJUI |
| 46 | Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 47 | Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim | Sabina Aleixo | 巴西 | ES | Cachoeiro de Itapemirim |
| 48 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Eugenio Santiago Escovar | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 49 | INCA - Instituto Nacional Do Cancer | Victor Santos | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 50 | Cetus Oncologia | Charles Andree Joseph Padua | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 51 | Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Josiane Mourao Dias | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 52 | IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado | Luis Antonio Pires | 巴西 | Sao Paulo | Sorocaba |
| 53 | Ynova Pesquisa Clinica | Carolina Dutra | 巴西 | Santa Catarina | Florianopolis |
| 54 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Gilberto De Castro Junior | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 55 | IBCC - INSTITUTO BRASILEIRO DE CONTROLE DO CANCER | Felipe Jose Silva Melo Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 56 | Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS | Ana Caroline Gelatti | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 57 | Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 58 | Oncoclinicas | Carlos Gil Moreira Ferreira | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 59 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Sulene Cunha Souza | 巴西 | RN | Natal |
| 60 | McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 61 | The Ottawa Hospital Cancer Centre | Paul Wheatley-price | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 62 | Sunnybrook Health Sciences Centre | Ines Menjak | 加拿大 | ON | Toronto |
| 63 | Cross Cancer Institute | Kelvin Young | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 64 | Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | Paris | Paris |
| 65 | HIA Begin | Carole Helissey | 法国 | Creuse | SAINT MANDE |
| 66 | Institut Bergonie | Sophie Cousin | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 67 | Centre Hospitalier Le Mans | Olivier Molinier | 法国 | Sarthe | le mans Cedex 9 |
| 68 | Centre Georges Francois Leclerc | Laure Favier | 法国 | Cote dOr | Dijon |
| 69 | Hospices Civils de Lyon HCL | Michael Duruisseaux | 法国 | Rhone | Bron |
| 70 | CHU Bordeaux | Remi Veillon | 法国 | Gironde | Pessac |
| 71 | Lungenklinik Hemer | Thomas Wehler | 德国 | NA | Hemer |
| 72 | Kliniken der Stadt Koeln gGmbH | Viola Fox | 德国 | NA | Koeln |
| 73 | Universitaetsklinikum Koeln | Juergen Wolf | 德国 | NA | Koeln |
| 74 | Klinik Loewenstein gGmbH | Juergen Fischer | 德国 | NA | Loewenstein |
| 75 | Oncologianova GmbH | Till-olliver Emde | 德国 | NA | Recklinghausen |
| 76 | Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | NA | Gauting |
| 77 | Zentralklinik Bad Berka GmbH | Ekkehard Eigendorff | 德国 | NA | Bad Berka |
| 78 | Bethanien Krankenhaus | Kato Kambartel | 德国 | NA | Moers |
| 79 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | NA | Berlin |
| 80 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Barna Szima | 匈牙利 | NA | Szombathely |
| 81 | Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Zsolt Kiraly | 匈牙利 | Veszprem | Farkasgyepu |
| 82 | Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz | Zsolt Papai-szekely | 匈牙利 | Fejer | Szekesfehervar |
| 83 | Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet | Gyula Ostoros | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 84 | Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia | Laszlo Urban | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| 85 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Gálffy | 匈牙利 | NA | Torokbalint |
| 86 | Noble Hospital Pvt Ltd | Minish Jain | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 87 | Tata Memorial Hospital | Vijay Patil | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 88 | HCG Manavta Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| 89 | Tata Medical Center | Deepak Dabkara | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 90 | Basavatarakam Indo-American Hospital | Krishna Mohan Mvt | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| 91 | Hadassah Medical Center | Hovav Nechustan | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 92 | Rabin Medical Center | Ofer Rotem | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| 93 | Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Ofer Merimsky | 以色列 | NA | Tel-Aviv |
| 94 | IRCCS GEMELLI | Emilio Bria | 意大利 | Italy | Roma |
| 95 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forli | Meldola |
| 96 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Marina Chiara Garassino | 意大利 | NA | Milano |
| 97 | A.O.U Sant'Orsola-Malpighi | Andrea Ardizzoni | 意大利 | NA | Bologna |
| 98 | Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico | Hector Jose Soto Parra | 意大利 | CT | Catania |
| 99 | Istituto Clinico Humanitas | Luca Toschi | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 100 | Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Grossi | 意大利 | Italy | Milano |
| 101 | san gerardo hospital | Diego Cortinovis | 意大利 | NA | Monza |
| 102 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Vanesa Gregorc | 意大利 | NA | MILAN |
| 103 | Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'arcangelo | 意大利 | Italy | Ravenna |
| 104 | Kishiwada City Hospital | Tomohiro Ozaki | 日本 | NA | Kishiwada |
| 105 | Saitama Medical University International Medical Center | Hisao Imai | 日本 | NA | Hidaka |
| 106 | Iwate Medical University Hospital | Makoto Maemondo | 日本 | NA | Shiwa-gun |
| 107 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Masahide Oki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 108 | Juntendo University Hospital | Ryo Kou | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| 109 | National Cancer Center Hospital East | Shingo Matsumoto | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 110 | Kurashiki Central Hospital | Toshihide Yokoyama | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| 111 | Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | NA | Sunto-gun |
| 112 | Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | NA | Toon |
| 113 | Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 114 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | NA | Himeji |
| 115 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Tadashi Maeda | 日本 | NA | Ube |
| 116 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Satoru Kitazono | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
| 117 | Matsusaka Municipal Hospital | Osamu Hataji | 日本 | NA | Matsusaka |
| 118 | Kobe City Medical Center General Hospital | Yuki Sato | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 119 | Aichi Cancer Center Hospital | Naohiro Watanabe | 日本 | NA | Nagoya-Shi |
| 120 | Kitasato University Hospital | Katsuhiko Naoki | 日本 | NA | Sagamihara |
| 121 | Wakayama Medical University Hospital | Yuichi Ozawa | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 122 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | NA | Osaka-Sayama |
| 123 | Kangbuk Samsung Hospital | Yun-gyoo Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 124 | GyeongSang National University Hospital | Gyeong-won Lee | 韩国 | NA | Jinju |
| 125 | Korea University Anam Hospital | Yoon Ji Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| 126 | Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| 127 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Sungsook Lee | 韩国 | NA | Busan |
| 128 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong-seok Lee | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam |
| 129 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jinhyoung Kang | 韩国 | NA | Seoul |
| 130 | Samsung Medical Center | Keunchil Park | 韩国 | NA | Seoul |
| 131 | Asan Medical Center | Sang-we Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 132 | Hospital Sultan Ismail | Chun Sen Lim | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| 133 | University Malaya Medical Centre | Adlinda Bt. Alip | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 134 | Hospital Pulau Pinang | Hwoei Fen Soo Hoo | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| 135 | Hospital Kuala Lumpur | Muthukkumaran Thiagarajan | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 136 | Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Juan Carlos Vazquez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 137 | Instituto Nacional de Cancerologia | Feliciano Barron Barron | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 138 | Oncología Integral Satelite | Osvaldo Hernandez | 墨西哥 | Estado de Mexico | Naucalpan |
| 139 | Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. | Lizbett Vanessa García Montes | 墨西哥 | Mexico | Ciudad de Mexico |
| 140 | Medica Sur | Jeronimo Rafael Rodriguez | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 141 | i Can Oncology Center | Yamil Lopez Chuken | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 142 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Joanna Pikiel | 波兰 | NA | Gdynia |
| 143 | Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | NA | Olsztyn |
| 144 | Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| 145 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | NA | Gdansk |
| 146 | Private Specialist Hospitals - MedPolonia | Rodryg Ramlau | 波兰 | NA | Poznan |
| 147 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | NA | Warszawa |
| 148 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE | Fernando Barata | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 149 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. | Ana Barroso | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| 150 | Hospital Santo Antonio dos Capuchos | Ricardo Luz | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 151 | Hospital Cuf Descobertas | Encarnacao Teixeira | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| 152 | Instituto Portugues de Oncologia | Isabel Azevedo | 葡萄牙 | NA | Porto |
| 153 | Pan American Center for Oncology Trials LLC | Marcia Cruz-correa | 波多黎各 | Puerto Rico | Rio Piedras |
| 154 | Leningrad Regional Oncology Dispensary | Mikhail Osipov | 俄罗斯 | NA | Kuzmolovsky |
| 155 | Oncology Medical Clinics AV Medical group | Timur Andabekov | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| 156 | State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan | Alfia Khasanova | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| 157 | Moscow City Oncology Hospital NO 62 | Daniil Stroyakovsky | 俄罗斯 | Moskovskaya Oblast' | Moskovskaya Oblast', Krasnogo |
| 158 | N.N. Petrov Research Institute Of Oncology | Tatiana Semiglazova | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| 159 | Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| 160 | Leningrad Regional Clinical Hospital | Alexander Luft | 俄罗斯 | Saint Peter | Saint Petersburg |
| 161 | Tomsk Cancer Research Institute | Sergey Tuzikov | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| 162 | Irkutsk Regional Oncology Dispensary | Dmitry Ponomarenko | 俄罗斯 | NA | Irkutsk |
| 163 | Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary | Marina Matrosova | 俄罗斯 | NA | Nizhny Novgorod |
| 164 | City Clinical Hospital #1 | Albert Pirmagomedov | 俄罗斯 | NA | Nalchik |
| 165 | Bashkir State Medical University | Dina Sakaeva | 俄罗斯 | Republic of Bashkortostan | Ufa |
| 166 | MCK | Marina Peregudova | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 167 | Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary | Ruslan Zukov | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| 168 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Ignacio Gil | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 169 | HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Margarita Majem | 西班牙 | NA | Badalona |
| 170 | INST. CAT. D'ONCOLOGIA-BADALONA | Enric Carcereny Costa | 西班牙 | NA | Badalona |
| 171 | HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Santiago Viteri Ramirez | 西班牙 | NA | Badalona |
| 172 | HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | Dolores Isla | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 173 | HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | Jose Manuel Trigo | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 174 | HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Mariano Provencio | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 175 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 176 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 177 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Rosa Alvarez | 西班牙 | NA | Madrid |
| 178 | HOSP. UNIV. DE BURGOS | Carlos Garcia Giron | 西班牙 | NA | Burgos |
| 179 | HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 180 | HOSP. UNIV. A CORUNA | Maria Del Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 181 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Javier De Castro De Castro | 西班牙 | NA | Madrid |
| 182 | HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Pilar Garrido | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 183 | Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | NA | Bangkok |
| 184 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | NA | Songkla |
| 185 | Phramongkutklao Hospital and Medical College | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | NA | Bangkok |
| 186 | Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | NA | Ankara |
| 187 | Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadikoy | Istanbul |
| 188 | ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 189 | Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | NA | Adana |
| 190 | Gazi University Hospital | Ozan Yazici | 土耳其 | NA | Ankara |
| 191 | Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 192 | Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | NA | Izmir |
| 193 | Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | NA | Edirne |
| 194 | Baskent University Medical Faculty Adana Application and Research Center | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | NA | Adana |
| 195 | Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 | Igor Bondarenko | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| 196 | National Cancer Institute | Yurii Ostapenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 197 | Edinburgh Cancer Centre Western General | Melanie Mckean | 英国 | NA | Edinburgh |
| 198 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Arvind Arora | 英国 | NA | Nottingham |
| 199 | The Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 英国 | NA | Sutton |
| 200 | The Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 英国 | NA | LONDON |
| 201 | University of California, Irvine | Viola Zhu | 美国 | CA | Orange |
| 202 | Georgetown University Hospital | Chul Kim | 美国 | DC | Washington |
| 203 | Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | FL | Jacksonville |
| 204 | Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美国 | MN | Rochester |
| 205 | David Geffen School of Medicine at UCLA | Jonathan Goldman | 美国 | CA | Los Angeles |
| 206 | Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | OR | Portland |
| 207 | Henry Ford Hospital | Shirish Gadgeel | 美国 | MI | Detroit |
| 208 | H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute | Eric Haura | 美国 | FL | Tampa |
| 209 | Washington University Medical Center | Saiama Waqar | 美国 | MO | St. Louis |
| 210 | Columbia University Medical Center | Catherine Shu | 美国 | NY | New York |
| 211 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| 212 | Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine | Joshua Sabari | 美国 | NY | New York |
| 213 | Pacific Shores Medical Group in Long Beach | Danny Nguyen | 美国 | CA | Long Beach |
| 214 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 215 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 216 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 217 | 常州市第一人民医院 | 赵伟庆 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 218 | 上海东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
| 4 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 6 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 7 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 8 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 9 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 10 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 87 ； 国际: 308 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-10； 国际：2020-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-23； 国际：2020-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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