基本信息
| 登记号 | CTR20211603 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹安慧 | 首次公示信息日期 | 2021-07-07 |
| 申请人名称 | 台湾浩鼎生技股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司/ 裕利股份有限公司/ 上海百利佳生医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211603 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危早期Globo H阳性三阴性乳腺癌（TNBC） | ||
| 试验专业题目 | GLORIA研究：一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究 | ||
| 试验方案编号 | OBI-822-011 | 方案最新版本号 | 7.1 |
| 版本日期: | 2022-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹安慧 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区黄陂南路838弄4幢1号8层01单元 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对IDFS改善的影响。 次要目的 研究的次要目的是： 1. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对以下方面的影响： a. 总生存期（OS） b. 生活质量（QoL） c. 无乳腺癌间期（BCFI） d. 无远处转移间期（DDFS） 2. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821的安全性和耐受性。 探索性目的 探索性目的如下： 1. 探索adagloxad simolenin （OBI-822）/OBI-821抗Globo H抗体应答、IDFS以及OS之间的相关性 2. 评价Globo H肿瘤表达对IDFS和OS的影响 3. 识别可预测adagloxad simolenin（OBI-822）/OBI-821治疗结局的患者基线特征和人口统计学特征 4. 探索基线特征（包括肿瘤病理、分子和免疫特征）和肿瘤表达水平之间的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合以下所有入选标准的患者将被纳入本项研究： 年龄≥18岁的男性或女性患者。 2 经影像学和组织病理学检测结果证实的原发性局部浸润性乳腺癌。 3 经组织学确诊的 TNBC（ER-/PR-/HER2-），定义为在肿瘤样本上确认 ER-阴性 和 PR-阴性（通过 IHC 染色测得 ER 和 PR 阳性细胞比例均≤5%）以及 HER2/neu-状态阴性。 ● 符合以下任一项标准，则定义为HER2/neu-阴性： ● IHC 0或1+ ● 单探针平均HER2基因拷贝数<6信号/核 ● 双探针荧光原位杂交（FISH）HER2/neu 17号染色体（CEP17）未扩增比率<2 4 在确定性手术或初始诊断（仅在无手术肿瘤样本可提供时）之时，取自残留原发部位／或淋巴结（如果原发部位不可用）的 肿瘤组织活检样本中，Globo H IHC H-评分≥15。将由中心实验室在预筛选阶段确定 Globo H 表达水平。在研究实验室手册和研究方案中提供了切片／肿瘤组织块的提交说明。 5 在筛选阶段，通过 CT 扫描未发现胸部、腹部和盆腔存在肿瘤转移的证据。在 随机分组前 3 个月的影像资料可认作基线扫描。筛选时的骨扫描和脑部成像 是可选的，且有临床症状时需检测。 6 完成标准治疗没有疾病证据和满足以下任一项标准的高危患者： ● 新辅助化疗序贯确定性手术：新辅助化疗后残留浸润性疾病定义为：手术乳腺标本中残留浸润性癌的一个融合病灶（测量直径≥1cm）和／或至少一个腋窝淋巴结（微小转移或大体转移）伴有残留浸润性癌（根据当地实验室病理审查确定）。 ● 确定性手术序贯辅助化疗：按照第 8 版美国 AJCC 癌症分期手册判定的 病理预后IIB期、IIIA 期、IIIB 期或 IIIC 期。 7 必须已完成至少4个周期的标准紫杉烷和基于蒽环类药物的多药化疗方案（或在患者不符合蒽环类药物治疗的情况下，采用仅紫杉烷的方案）的新辅助或辅助 化疗（如NCCN 建议方案）。 8 随机化必须在如下期限内进行：（a）对于接受新辅助多药化疗的患者，在接受确定性手术和放疗（在给予放疗的情况下）后的16周内；或（b）对于接受辅助多药化疗的患者，在辅助多药化疗和放疗（在给予放疗的情况下）完成后的16周内。注：患者可在接受辅助SOC治疗（卡培他滨）的同时接受随机分组并启动研究治疗。 9 所有治疗相关毒性均恢复至美国国家癌症研究所–不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE版本5.0）定义的≤1级标准-（脱发和≤2级的神经病变除外，其可接受）。 10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1。 11 女性患者必须是：无生育能力的女性，即手术绝育（接受了绝育术、双侧卵巢切除术／输卵管切除术[试验开始前至少3个月]，和／或子宫切除术，并记录在案）或绝经已满1年；或者如果患者有生育能力，在筛选时进行的妊娠试验（尿或血清）必须为阴性。 12 有生育能力的男性和女性患者及其伴侣必须愿意在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少4周（28天）采取有效的避孕措施。 13 充分的血液学、肝脏和肾脏功能，定义如下： ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL ● 血小板≥75,000/μL ● 血红蛋白≥8.5 g/dL ● 血清肌酐≤1.5×ULN，或者对于肌酐水平>1.5×机构正常值上限（ULN）的受试者，计算的肌酐清除率≥55 mL/min（也可以使用肾小球滤过率代替肌酐，或可以根据机构标准计算肌酐清除率） ● 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN ● 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN ● 血清总胆红素≤1.5×ULN（除非患有Gilbert综合征，并记录在案） 14 在开始任何特定研究程序前，同意参加研究而且已签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的患者知情同意书并注明日期。 15 能够理解并愿意完成研究方案要求的所有程序。 | ||
| 排除标准 | 1 如果满足以下任何排除标准，患者不得参与研究： 在随机分组前的10年内，存在任何同侧或对侧浸润性乳腺癌既往病史或局部复发[有关同期肿瘤，参见排除标准3]。 2 临床或放射学存在明确的转移性疾病证据。 3 同时患双侧乳腺癌，除非双侧肿瘤均被证实为TNBC。 4 曾接受过任何包括抗原、抗体、免疫检查点抑制剂（程序性细胞死亡-1[PD-1]／程序性细胞死亡-配体1[PD-L-1]抑制剂、抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4[CTLA-4]治疗）或其他抗癌疫苗在内的术后免疫治疗（如果患者符合所有其他合格标准则免疫检查点抑制剂的新辅助治疗将不是排除项）。 5 研究期间如预计会接受除辅助SOC治疗（卡培他滨）以外的抗癌治疗或其他研究性治疗的伴随治疗。 6 随机分组前 5 年内有其他恶性肿瘤（经适当治疗的原位黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺滤泡癌、或甲状腺乳头状癌、或其他与上述结果相似的非乳腺恶性肿瘤除外）病史。 7 患有任何活动性自身免疫性疾病或需要全身性免疫抑制／免疫调节治疗的疾病。注：如果所患有的自身免疫性疾病（例如，银屑病）仅累及皮肤且仅需使用局部类固醇治疗，则允许入组研究。 8 在随机分组前2周内或研究期间任何时候接受口服／胃肠外皮质类固醇治疗（>5 mg／天的强的松[Prednisone]／当量）。注：允许使用吸入性类 固醇（治疗哮喘）和外用类固醇。 9 任何会限制患者依从研究要求的已知未得到控制的并发疾病，包括但不限于进行性或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病或药物滥用。 10 任何已知对研究药物剂型中的活性／非活性成分出现超敏反应，或已知对融合蛋白产生严重过敏或过敏样反应。 11 既往接受过用于癌症免疫治疗的多糖结合疫苗接种。 12 已知人类免疫缺陷病毒阳性（HIV阳性）或HIV病史，除非接受有效抗逆转录病毒治疗，在治疗6个月内未检出病毒载量（注：研究入组时不要求进行HIV检测）。 13 随机分组前已知患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染。已经完成HCV治愈性治疗的患者有资格入组。对于有证据表明慢性HBV感染的患者，在接受抑制治疗时，HBV病毒载量必须不可检出。（注：研究入组时不要求进行HBV/HCV检测）。 14 任何会导致患者参与研究时出现不可接受风险的状况，包括重大疾病和／或实验室检查异常。 15 当前处于妊娠期或哺乳期的女性。 16 目前正在参加一项乳腺癌治疗性临床试验或在随机分组前4周（28天）已参加了一项乳腺癌治疗性临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Adagloxad Simolenin (OBI-822)/081-821 英文通用名:Adagloxad Simolenin (OBI-822)/081-821 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:Adagloxad Simolenin （OBI-822），37.5μg/瓶/OBI-821，150μg/瓶 用法用量:皮下注射，每次注射剂量：Adagloxad Simolenin（OBI-822）（相当于 30 μg Globo H） /100 μg OBI-821,最终注射总体积 0.8 mL 用药时程:在为期 100 周的时间内总共进行最多 21 剂皮下注射：每周1剂（第1、2、3和4周）；每 2 周 1 剂（第6、8、10和12周）；每 4 周 1 剂（第16、20、24和28周）； 每 8 周 1 剂（第36、44、52、60、68、76、84、92和100周）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无侵袭性疾病生存（IDFS） 首次浸润性疾病复发（局部、区域或远处）日期、第二原发性浸润性癌（无论乳腺癌与否）的日期或因任何原因导 致死亡的日期的时间（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS状态 随访结束/死亡 有效性指标 2 使用EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L问卷调查中的总体健康状况／QoL量表评测的健康相关生活质量（HRQOL）较基线的变化 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 无乳腺癌间期（BCFI） 随访结束/浸润性疾病复发 有效性指标 4 无远处转移间期（DDFS） 随访结束/远处疾病复发 有效性指标 5 AE和SAE的发生率、异常实验室值的发生率和安全性参数的较基线的变化。 试验期间 安全性指标 6 对抗Globo H抗体应答与IDFS和OS之间的相关性 试验中期/试验结束 有效性指标 7 Globo H肿瘤表达和IDFS与OS之间的相关性 试验中期/试验结束 有效性指标 8 临床结局的潜在预测因素之间的相关性 试验中期/试验结束 有效性指标 9 基线特征与Globo H表达之间的相关性 试验中期/试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 浙江大学附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 姜大庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 广西医科大学附属第一医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | FUNDACION CENIT | GUILLERMO LERZO | 阿根廷 | BUENOS AIR | BUENOS AIRES |
| 18 | ONCOLOGICAL INSTITUTE OF CORDOBA | EDUARDO RICHARDET | 阿根廷 | CORDOBA | CIUDAD DE CORDOBA |
| 19 | SAN ROQUE MEDICAL CENTER | JUAN JOSE ZARBA | 阿根廷 | TUCUMAN | SAN MIGUEL DE TUCUMAN |
| 20 | ROSARIO′S INSTITUTE OF ONCOLOGY | LUIS FEIN | 阿根廷 | SANTA FE | ROSARIO |
| 21 | WOMEN'S SANATORIUM | MIRIAM RAIMONDO | 阿根廷 | SANTA FE | ROSARIO |
| 22 | ST JOHN OF GOD MURDOCH HOSPITAL | DAPHNE TSOI | 澳大利亚 | WA | SUBIACO |
| 23 | ST VINCENT'S HOSPITAL SYDNEY | ELGENE LIM | 澳大利亚 | NSW | DARLINGHURST |
| 24 | GOSFORD HOSPITAL | SUSAN TILEY | 澳大利亚 | NSW | GOSFORD |
| 25 | WESTMEAD HOSPITAL | PHUONG DINH | 澳大利亚 | NSW | WESTMEAD |
| 26 | MAROONDAH ECRU | SUSAN CHUA | 澳大利亚 | VIC | BOX HILL |
| 27 | BREAST CANCER RESEARCH CENTRE - WA | ARLENE CHAN | 澳大利亚 | WA | NEDLANDS |
| 28 | CENTRO DE PESQUISA EM ONCOLOGIA - HOSPITAL SAO LUCAS DA PUCRS | CARLOS BARRIOS | 巴西 | RGDS | PORTO ALEGRE / RS |
| 29 | AC CAMARGO HOSPITAL | VLADMIR LIMA | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 30 | BRAZILIAN INSTITUTE OF CANCER CONTROL - IBCC | FELIPE CRUZ | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 31 | HEMATOLOGY AND ONCOLOGY STUDIES AND RESEARCH CENTER - CEPHO | PATRICIA SANTI | 巴西 | SAO PAULO | SANTO ANDRE |
| 32 | LOVE HOSPITAL - BARRETOS | CRISTIANO PADUA | 巴西 | SAO PAULO | BARRETOS |
| 33 | PORTO ALEGRE CLINICAL HOSPITAL | PEDRO LIEDKE | 巴西 | RIO GRANDE | PORTO ALEGRE |
| 34 | IJUI CHARITY HOSPITAL | FABIO FRANKE | 巴西 | RIO GRANDE | IJUI |
| 35 | NATIONAL CANCER INSTITUTE INCA | JOSE BINES | 巴西 | RIO DE JAN | RIO DE JANEIRO |
| 36 | CANCER INSTITUTE OF THE STATE OF SAO PAULO - ICESP | PEDRO EXMAN | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 37 | AMARAL CARVALHO HOSPITAL | PATRICIA BEATO | 巴西 | SAO PAULO | JAU |
| 38 | PRONUTRIR | VIRGINIA MOREIRA | 巴西 | CEARA | FORTALEZA |
| 39 | PEROLA BYINGTON HOSPITAL | ANDRE MATTAR | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 40 | CENTER OF NEW TREATMENT ITAJAI - COASTAL NEOPLASMS CLINIC | GIULIANO BORGES | 巴西 | SANTA CATA | ITAJAI |
| 41 | UNIVERSITAETSKLINIKUM ERLANGEN | PETER FASCHING | 德国 | BAVARIA | ERLANGEN |
| 42 | UNIVERSITAETSKLINIKUM CARL GUSTAV CARUS TU DRESDEN | PAULINE WIMBERGER | 德国 | BAVARIA | ERLANGEN |
| 43 | UNIVERSITY HOSPITAL ULM | KRISTINA ERNST | 德国 | BW | ULM |
| 44 | HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL | MARIA GION CORTES | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 45 | RUBER JUAN BRAVO HOSPITAL | PATRICIA CORTEZ | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 46 | HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRON DEXEUS | JOSE PEREZ | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 47 | UNIMED MEDICAL INSTITUTE | LOUIS WING CHEONG CHOW | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 48 | QUEEN MARY HOSPITAL | JOANNE WING YAN CHIU | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 49 | QUEEN MARY HOSPITAL | WENDY WING LOK CHAN | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 50 | HOSPITAL KUALA LUMPUR | HARISSA HUSAINY HASBULLAH | 马来西亚 | KUALA LUMPUR | KUALA LUMPUR |
| 51 | PANTAI HOSPITAL KUALA LUMPUR | MASTURA MD YUSOF | 马来西亚 | KUALA LUMPUR | KUALA LUMPUR |
| 52 | UNIVERSITY MALAYA MEDICAL CENTRE | GWO FUANG HO | 马来西亚 | KUALA LUMPUR | KUALA LUMPUR |
| 53 | HOSPITAL PULAU PINANG | HWOEI FEN SOO HOO | 马来西亚 | KUALA LUMPUR | KUALA LUMPUR |
| 54 | INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA - INCAN | PAULA CABRERA | 墨西哥 | KUALA LUMPUR | MEXICO |
| 55 | CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION | CYNTHIA VILLARREAL | 墨西哥 | NUEVO LEON | SAN PEDRO GARZA GARCíA |
| 56 | ONCOR | DANIELA DELGADO | 墨西哥 | COAHUILA | SALTILLO |
| 57 | AVANT SANTE | PEDRO VALDEZ | 墨西哥 | NUEVO LEON | MONTERREY |
| 58 | OSMO | CARLOS HERNANDEZ | 墨西哥 | OAXACA | OAXACA |
| 59 | ICARO | ALEJANDRO LARA | 墨西哥 | CHIHUAHUA | CHIHUAHUA |
| 60 | HOSPITAL UMUM SARAWAK | PEI JYE VOON | 马来西亚 | SARAWAK | KUCHING |
| 61 | INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS - INEN | HENRY GOMEZ | 秘鲁 | LIMA | LIMA |
| 62 | CLINICA ALIADA | CAYO ALANYA | 秘鲁 | LIMA | LIMA |
| 63 | HOSPITAL MARIA AUXILIADORA | MIGUEL SOTELO | 秘鲁 | LIMA | LIMA |
| 64 | CENTRO DE INVESTIGACION DE LA CLINICA SAN FELIPE | FERNANDO HURTADO | 秘鲁 | LIMA | LIMA |
| 65 | IREN SUR | LUZ VENTURA | 秘鲁 | AREQUIPA | AREQUIPA |
| 66 | HOSPITAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS | CAYO ALANYA | 秘鲁 | LIMA | LIMA |
| 67 | CONTEMPORARY THERAPY CENTER | MALGORZATA ULANSKA | 波兰 | LODZ | LODZ |
| 68 | MEDICAL UNIVERSITY OF GDANSK | ELZBIETA SENKUS-KONEFKA | 波兰 | POMORSKIE | GDANSK |
| 69 | CENTRAL CLINICAL HOSPITAL MSWIA IN WARSAW | TADEUSZ PIENKOWSKI | 波兰 | POLSKIE | WARSAW |
| 70 | POLISH MOTHER'S MEMORIAL HOSPITAL-RESEARCH INSTITUTE | EWA KALINKA-WARZOCHA | 波兰 | LODZ | LODZ |
| 71 | MARIA SKLODOWSKA-CURIE INSTITUTE OF ONCOLOGY | ZBIGNIEW IRENEUSZ NOWECKI | 波兰 | POLSKIE | WARSAW |
| 72 | COLLEGIUM MEDICUM JAGIELLONSKI UNIVERSITY | PIOTR WYSOCKI | 波兰 | MALOPOLSKIE | KRAKOW |
| 73 | SBIH OF YAROSLAVL REGION | NIKOLAY KISLOV | 俄罗斯 | YAROSLAVL | YAROSLAVL |
| 74 | SPB SBIH | ALEXEY MANIKHAS | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | SAINT-PETERSBURG |
| 75 | SBIH OF MOSCOW CITY | DANIIL STROYAKOVSKIY | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| 76 | VOLGOGRAD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY | NADEZHDA KOVALENKO | 俄罗斯 | VOLGOGRAD | VOLGOGRAD |
| 77 | SBHI OF ARKHANGELSK REGION ARKHANGELSK CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY | MARINA NECHAEVA | 俄罗斯 | ARKHANGELSK | ARKHANGELSK |
| 78 | FSBI | FEDOR MOISEYENKO | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | SAINT-PETERSBURG |
| 79 | BHI OF OMSK REGION | MIKHAIL DVORKIN | 俄罗斯 | OMSK | OMSK |
| 80 | FSBSI | INNA GANSHINA | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| 81 | SBIH OF N NOVGOROD REGION | ANNA ALYASOVA | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| 82 | EVIMED LLC | OLEG GLADKOV | 俄罗斯 | CHELYABINSK | CHELYABINSK |
| 83 | LLC MEDAID | OLGA MIKHEEVA | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | SAINT-PETERSBURG |
| 84 | FSBI OF HIGHER EDUCATION | PAVEL SKOPIN | 俄罗斯 | SARANSK | SARANSK |
| 85 | KRASNOYARSK A.I. KRYZHANOVSKY REGIONAL ONCOLOGY CENTER | NATALIA MUSAEVA | 俄罗斯 | KRASNOYARSK | KRASNOYARSK |
| 86 | KLINIKA LUCH, LTD. | DMITRY KRASNOZHON | 俄罗斯 | SAINT-PETERSBURG | SAINT-PETERSBURG |
| 87 | N.N. PETROV INSTITUTE OF ONCOLOGY | PIOTR KRIVOROTKO | 俄罗斯 | SAINT PETERSBURG | SAINT PETERSBURG |
| 88 | GVI ONCOLOGY | CATHRYN WALTON | 南非 | WEST CAPE | CAPE TOWN |
| 89 | THE MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK | BERNARDO LEON RAPOPORT | 南非 | Gauteng | JOHANNESBURG |
| 90 | CHARLOTTE MAXEKE JOHANNESBURG ACADEMIC HOSPITAL | GEORGIA DEMETRIO | 南非 | JOHANNESBU | PARKTOWN |
| 91 | CAPE TOWN ONCOLOGY TRIALS | CONRAD JACOBS | 南非 | WEST CAPE | CAPE TOWN |
| 92 | UNIVERSITY OF CAPE TOWN | PUNT LYDIA | 南非 | WEST CAPE | CAPE TOWN |
| 93 | NETCARE MILPARK HOSPITAL | YUSUF MAYET | 南非 | GAUTENG | JOHANNESBURG |
| 94 | ORENBURG REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER | VADIM SHIRINKIN | 俄罗斯 | ORENBURG | ORENBURG |
| 95 | ASAN MEDICAL CENTER | SUNG-BAE KIM | 韩国 | NA | SEOUL |
| 96 | NATIONAL CANCER CENTER | KEUN SEOK LEE | 韩国 | NA | GOYANG |
| 97 | DONG-A UNIVERSITY HOSPITAL | SUEE LEE | 韩国 | NA | BUSAN |
| 98 | THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY'S HOSPITAL | JI EUN LEE | 韩国 | NA | SEOUL |
| 99 | SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | KYUNG-HUN LEE | 韩国 | NA | SEOUL |
| 100 | INHA UNIVERSITY HOSPITAL | MOON-HEE LEE | 韩国 | NA | INCHEON |
| 101 | THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA ST. VINCENT HOSPITAL | BYOUNG YONG SHIM | 韩国 | NA | SEOUL |
| 102 | SAMSUNG MEDICAL CENTER | YEON HEE PARK | 韩国 | NA | SEOUL |
| 103 | SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | JOOHYUK SOHN | 韩国 | NA | SEOUL |
| 104 | SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL | JEE HYUN KIM | 韩国 | NA | SEOUL |
| 105 | NATIONAL TAIWAN UNIVERSITY HOSPITAL | CHIUN-SHENG HUANG | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 106 | KAOHSIUNG MEDICAL UNIVERSITY CHUNG-HO MEMORIAL HOSPITAL | MING-FENG HOU | 中国台湾 | NA | KAOHSIUNG |
| 107 | TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL | LING-MING TSENG | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 108 | CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | HWEI-CHUNG WANG | 中国台湾 | NA | TAICHUNG |
| 109 | NATIONAL CHENG KUNG UNIVERSITY HOSPITAL | WEI-PANG CHUNG | 中国台湾 | NA | TAINAN |
| 110 | TRI-SERVICE GENERAL HOSPITAL | MING-SHEN DAI | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 111 | CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION LINKOU | SHIN-CHEH CHEN | 中国台湾 | NA | TAOYUAN |
| 112 | E-DA CANCER HOSPITAL | KUN-MING RAU | 中国台湾 | NA | KAOHSIUNG |
| 113 | CHUNG SHAN MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | MING-HSIN YEH | 中国台湾 | NA | TAICHUNG |
| 114 | KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER | CHI-FENG CHUNG | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 115 | CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL | HUNG-WEN LAI | 中国台湾 | NA | CHANGHUA |
| 116 | MACKAY MEMORIAL HOSPITAL | YUAN-CHING CHANG | 中国台湾 | NA | TAIPEI |
| 117 | MEDICAL CENTER VERUM LIMITED LIABILITY COMPANY | DENYS POMINCHUK | 乌克兰 | NA | KYIV |
| 118 | CHI KHARKIV REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER | DMYTRO BUKHTIEIEV | 乌克兰 | NA | CHI KHARKIV |
| 119 | KYIV СITY CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER | DMYTRO OSYNSKYI | 乌克兰 | NA | KYIV |
| 120 | CI CARPATHIAN CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER | ANNA KRYZHANIVSKA | 乌克兰 | NA | IVANO-FRANKIVSK |
| 121 | CI OF KHERSON REG COUNCIL KHERSON REGIONAL ONCOLOGIC DISPENSARY | IRYNA SOKUR | 乌克兰 | NA | KHERSON |
| 122 | CI OF HEALTHCARE REGIONAL CLINICAL SPECIALIZED DISPENSARY OF THE RADIATION PROTECTION | MARYNA NEFFA | 乌克兰 | NA | KHARKIV |
| 123 | CI REGIONAL ONCOLOGICAL DISPANSER OF ZHYTOMYR RC | OKSANA LIPETSKA | 乌克兰 | NA | ZHYTOMYR |
| 124 | CITY CLINICAL HOSPITAL #4 UNDER DNIPRO CITY COUNCIL | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | NA | DNIPRO |
| 125 | GRIGORIEV INSTITUTE FOR MEDICAL RADIOLOGY AND ONCOLOGY OF THE NAMS OF UKRAINE | ALLA NASONOVA | 乌克兰 | NA | KHARKIV |
| 126 | MEDICAL CENTER OF FIRST PRIVATE CLINIC | OLEG SYDORCHUK | 乌克兰 | NA | KYIV |
| 127 | UNIVERSITY OF CALIFORNIA SAN FRANCISCO | MICHELLE MELISKO | 美国 | CALIFORNIA | SAN FRANCISCO |
| 128 | BAYLOR SCOTT & WHITE HEALTH | ASHWINI BHAT | 美国 | TEXAS | DALLAS |
| 129 | UNIVERSITY OF TEXAS HEALTH SCIENCE CENTER AT SAN ANTONIO | KATE LATHROP | 美国 | TEXAS | SAN ANTONIO |
| 130 | NORTHWEST MEDICAL SPECIALTIES PLLC | FRANCIS SENECAL | 美国 | WASHINGTONG | TACOMA |
| 131 | HENRY FORD MEDICAL CENTER | HAYTHEM ALI | 美国 | MICHIGAN | DETROIT |
| 132 | MOORES UCSD CANCER CENTER | RICHARD SCHWAB | 美国 | CALIFORNIA | SAN DIEGO |
| 133 | UNIVERSITY OF KANSAS MEDICAL CENTER | PRIYANKA SHARMA | 美国 | KANSAS | KANSAS |
| 134 | MIAMI CANCER INSTITUTE | ANA C SANDOVAL LEON | 美国 | MIAMI | MIAMI |
| 135 | LONG BEACH MEDICAL CENTER | MARIA DUNGO | 美国 | CALIFORNIA | LONG BEACH |
| 136 | NEBRASKA HEMATOLOGY - ONCOLOGY P.C. | KAILASH MOSALPURIA | 美国 | NEBRASKA | LINCOLN |
| 137 | UNIVERSITY OF CHICAGO | RITA NANDA | 美国 | ILLINOIS | CHICAGO |
| 138 | RUTGERS CANCER INSTITUTE OF NEW JERSEY | MRIDULA GEORGE | 美国 | NEW JERSEY | RUTGERS |
| 139 | THE OHIO STATE UNIVERSITY | NICOLE WILLIAMS | 美国 | OHIO | COLMBUS |
| 140 | UNIVERSITY OF MARYLAND - MARLENE AND STEWART GREENBAUM COMPREHENSIVE CANCER CENTER | KATHERINE TKACZUK | 美国 | Maryland | BALTIMORE |
| 141 | NORTH MISSISSIPPI MEDICAL CENTER HEMATOLOGY AND ONCOLOGY | CHARLES MONTGOMERY | 美国 | MISSISSIPPI | TUPELO |
| 142 | KAISER PERMANENTE SOUTHERN CALIFORNIA CLINICAL TRIALS | LARA DURNA | 美国 | CALIFORNIA | ANAHEIM |
| 143 | MIAMI CANCER INSTITUTE PLANTATION | ANA C SANDOVAL LEON | 美国 | MIAMI | MIAMI |
| 144 | BAYLOR SCOTT AND WHITE RESEARCH INSTITUTE ROUND ROCK | ASHWINI BHAT | 美国 | TEXAS | FRISCO |
| 145 | HILLCREST FAMILY HEALTH CENTER | ASHWINI BHAT | 美国 | TEXAS | WACO |
| 146 | D'OR INSTITUTE OF RESEARCH AND EDUCATION | LAURA TESTA | 巴西 | BOTAFOGO | RIO DE JANEIRO |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 665 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-07； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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