基本信息
| 登记号 | CTR20211628 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙旭 | 首次公示信息日期 | 2021-07-09 |
| 申请人名称 | ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211628 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IMGN853 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 | ||
| 试验专业题目 | MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IMGN853-0416 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2020-12-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1 | 联系人邮编 | 310011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁的女性受试者 2 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌 3 患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展 注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算； 注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。 4 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展 5 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测 6 根据Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx检测标准，患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性 7 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查） 8 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗： a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算） c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算） d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线 9 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0或1 10 既往治疗的时间： a. 全身性抗肿瘤治疗（5个半衰期或4周，以较短者为准）； b. 研究药物首次给药前，局部放疗结束至少2周； 11 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态（1级或基线） 12 大手术必须在首次给药前至少4周完成，并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态 13 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能，定义为： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（1,500 /μL），且10天内无G-CSF，或20天内无长效WBC生长因子； b. 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L（100,000/μL）； c. 血红蛋白≥9.0 g/dL，且21天内未输注浓缩红细胞（PRBC）； d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值（ULN）； e. AST和ALT ≤ 3.0 x ULN； f. 血清胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者如果总胆红素<3.0 x ULN，可以参加研究）； g. 血清白蛋白≥2 g/dL 14 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书（ICF）并遵守研究方案的要求 15 育龄期女性（WCBP）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施 16 在研究药物首次给药前的4天内，WCBP的妊娠检测必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者 2 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应（CR或PR）或出现疾病进展 3 既往接受过扩大野放疗（RT）、至少20%骨髓受到影响的患者 4 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1级周围神经病变的患者 5 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉 6 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下： a. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）； b. HIV感染； c. 活动性巨细胞病毒感染； d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病； 注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。 7 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者 8 具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种： a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死； b. 不稳定型心绞痛； c. 不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II级）； d. 不受控制的≥3级高血压（根据CTCAE标准）； e. 不受控制的心律失常； 9 仅限分配到PLD层的患者： 超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值 10 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者 11 有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B级或C级） 12 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎 13 需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者 14 对单克隆抗体有超敏反应的患者 15 妊娠期或哺乳期女性 16 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者 17 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者 18 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者 注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌） 19 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应 20 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人 21 同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMGN853 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/20 mL/瓶 用法用量:静脉输注，6mg/kg调整后理想体重 用药时程:每三周给药一次， 直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体 英文通用名:Pegylated liposomal doxorubicin 商品名称:Caelyx 剂型:注射液 规格:50mg/25mL/瓶 用法用量:40 mg/m2 静脉输注 用药时程:每4周给药一次，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:Taxol 剂型:注射液 规格:100 mg/16.7 mL/瓶 用法用量:80 mg/m2 IV 用药时程:在4周治疗周期的第1、8、15和22天，静脉输注1小时给予80 mg/m2剂量的Pac，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 3 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:Hycamtin 剂型:注射液 规格:4mg/4mL/支 用法用量:4 mg/m2 IV 或者 1.25 mg/m2 IV 用药时程:4周治疗周期的第1、8、15天（4 mg/m2 IV ）或者3周治疗周期的第1-5天（1.25 mg/m2 IV），直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 治疗中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR） 第36周前，每6周（ ±1 周），第36周之后每12周（ ±3周） 有效性指标 2 OS 治疗中 有效性指标 3 主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次， 然后 每12周评估一次 有效性指标+安全性指标 4 DOR 治疗中 有效性指标 5 CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估（ ±4天） 有效性指标 6 PFS2 治疗中 有效性指标 7 TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 西安交通大学附属第一医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | University of Oklahoma Medical Center | Kathleen Moore | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 20 | The Ohio State University Wexner Medical Center | Casey Cosgrove | 美国 | Ohio | Columbus |
| 21 | Fox Chase Cancer Center | Gina Mantia-Smaldone | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 22 | Sarah Cannon Nashville | Erika Hamilton | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 23 | University of Kansas Cancer Center | Andrea Jewell | 美国 | Kansas | Westwood |
| 24 | Sarasota Memorial Health System | Beverly Long | 美国 | Florida | Sarasota |
| 25 | University of Alabama at Birmingham | Charles Leath | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 26 | UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit | Gottfried Konecny | 美国 | California | Los Angeles |
| 27 | Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC | Michael Gold | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| 28 | Center of Hope at Renown Medical Center | Peter Lim | 美国 | Nevada | Reno |
| 29 | University of Pennsylvania | Lainie Martin | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 30 | Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. | Sudarshan Sharma | 美国 | Illinois | Hinsdale |
| 31 | Cleveland Clinic Foundation | Peter Rose | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 32 | Columbia University Medical Center | Jason Wright | 美国 | New York | New York |
| 33 | Yale University School of Medicine | Alessandro Santin | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 34 | Holy Cross Hospital | James Barter | 美国 | Maryland | Silver Spring |
| 35 | Karmanos Cancer Institute | Robert Morris | 美国 | Michigan | Detroit |
| 36 | Magee-Women's Hospital - UPMC | Lan Coffman | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 37 | Norton Cancer Institute | Mary Gordinier | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 38 | Ochnser Medical Center Jefferson | Katrina Wade | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 39 | University of Massachusetts | Susan Zweizig | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| 40 | Women & Infants Hospital of Rhode Island | Elizabeth Lokich | 美国 | Rhode Island | Providence |
| 41 | Kadlec Clinic Hematology & Oncology | Ying Zhuo | 美国 | Washington | Kennewick |
| 42 | Community Health Network (MDACC) | Daniel Sonnenburg | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 43 | Texas Oncology, P.A. | Michael Teneriello | 美国 | Texas | Austin |
| 44 | Texas Oncology, P.A. | Noelle Cloven | 美国 | Texas | Forth Worth |
| 45 | Texas Oncology | Donald Richards | 美国 | Texas | Tyler |
| 46 | Arizona Oncology Associates, PC - HOPE | Joseph Buscema | 美国 | Arizona | Tucson |
| 47 | Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon | K. Shawn LyBarger | 美国 | Missouri | Kansas City |
| 48 | Kaiser Permanente Northern | Ramey Littell | 美国 | California | Vallejo |
| 49 | WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates | Destin Black | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| 50 | Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR | Bradley Monk | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 51 | Texas Oncology - The Woodlands | Christine Lee | 美国 | Texas | The Woodlands |
| 52 | Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal | Diane Provencher | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 53 | Tom Baker Cancer Centre | Prafull Ghatage | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 54 | The Research Institute of the McGill University Health Centre | Lucy Gilbert | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 55 | Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre | Allan Covens | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 56 | Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 57 | The Ottawa HospitalGeneral Campus | Johanne Weberpals | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 58 | Cross Cancer Institute | Sophia Pin | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 59 | Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke | Paul Bessette | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 60 | Holy Name Medical Center | Sharyn Lewin | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| 61 | FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center | Michael Sundborg | 美国 | North Carolina | Pinehurst |
| 62 | MetroHealth Medical Center | Kimberly Resnick | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 63 | Baystate Medical Center | Tashanna Myers | 美国 | Massachusetts | Springfield |
| 64 | Women's Care Florida / Women's Cancer Associates | Megan D. Indermaur | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| 65 | University of Virginia Health System | Linda Duska | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| 66 | Mayo Clinic Jacksonville | Gerardo Colon-Otero | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 67 | University of Chicago | John Moroney | 美国 | Illinois | Chicago |
| 68 | Tufts Medical Center | John O Schorge | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 69 | The Valley Hospital, Inc | Eleonora Teplinsky | 美国 | New Jersey | Ridgewood |
| 70 | West Virginia University- MBRCC | Krista Pfaendler | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| 71 | Texas Oncology, P.A. | Suresh Ratnam | 美国 | Texas | McAllen |
| 72 | Illinois Cancer Specialists | Urszula Sobol | 美国 | Illinois | Arlington Heights |
| 73 | Legacy Gynecologic Oncology | Colleen McCormick | 美国 | Oregon | Portland |
| 74 | Memorial University Medical Center | James Burke | 美国 | Georgia | Savannah |
| 75 | Oncology Associates of Oregon, P.C. | Charles Anderson | 美国 | Oregon | Eugene |
| 76 | Virginia Cancer Specialists, PC | Robert Marsh | 美国 | Virginia | Gainesville |
| 77 | Northwest Cancer Specialists, P.C. | Erin Salinas | 美国 | Oregon | Portland |
| 78 | St. Elizabeth Healthcare | Kevin Schuler | 美国 | Kentucky | Edgewood |
| 79 | Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC | Cynthia Chua | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 80 | Texas Oncology, P.A. | Kristy Ward | 美国 | Texas | Sugar Land |
| 81 | Texas Oncology, P.A. | Terri Pustilnik | 美国 | Texas | Webster |
| 82 | Maryland Oncology Hematology, P.A. | Cheryl Aylesworth | 美国 | Maryland | Silver Spring |
| 83 | Alaska Women's Cancer Care | Melissa Hardesty | 美国 | Alaska | Anchorage |
| 84 | University of Arizona Cancer Center | Setsuko Chambers | 美国 | Arizona | Tucson |
| 85 | Texas Oncology, P.A. | Antonio Santillan-Gomez | 美国 | Texas | San Antonio |
| 86 | Minnesota Oncology Hematology, P.A. | Jessica Thomes-Pepin | 美国 | Minnesota | Woodbury |
| 87 | Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | Ling Ma | 美国 | Colorado | Lakewood |
| 88 | Columbus NCORP | Timothy Moore | 美国 | Ohio | Columbus |
| 89 | West Penn Hospital | Sarah Crafton | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 90 | University of California San Francisco | Edwin Alvarez | 美国 | California | San Francisco |
| 91 | Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology Associates | Alberto Mendivil | 美国 | California | Newport Beach |
| 92 | Olive View – UCLA Medical Center | Mae Zakhour | 美国 | California | Sylmar |
| 93 | Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical Center | Joseph Lucci | 美国 | Texas | Houston |
| 94 | Sletten Cancer Institute | Grant Harrer | 美国 | Montana | Great Falls |
| 95 | St. Joseph Mercy Hospital | Rebecca Liu | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 96 | Kapiolani Medical Center for Women and Children | Michael Carney | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 97 | Florida Cancer Specialist – South Division | Lowell Hart | 美国 | Florida | Fort Meyers |
| 98 | Florida Cancer Specialists, St. Petersberg | Gail Wright | 美国 | Florida | St.Petersburg |
| 99 | Florida Cancer Specialists | Daniel Spitz | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 100 | Mayo Clinic – Phoenix | Kristina Butler | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 101 | Mayo Clinic - Rochester | John (Saravut) Weroha | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 102 | Florida Cancer Specialist Panhandle | Margarett Ellison | 美国 | Florida | Tallahassee |
| 103 | UZ Leuven | Toon Van Gorp | 比利时 | NA | Leuven |
| 104 | AZ Klina | Wim Demey | 比利时 | NA | Westmalle |
| 105 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek | Sevilay Altintas | 比利时 | NA | Edegem |
| 106 | AZ Sint Lucas Gent | Vincent Renard | 比利时 | NA | Gent |
| 107 | OLV Aalst | Greet Huygh | 比利时 | NA | Aalst |
| 108 | Amsterdam UMC | Jacqueline Tromp | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 109 | Erasmus Medical Center | Ingrid Boere | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| 110 | Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum | Nelleke Ottevanger | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 111 | Maastricht MUMC | Roy Lalisang | 荷兰 | NA | Maastricht |
| 112 | ICO Badalona - Hospital Germans Trias y Pujol | Margarita Romeo Marin | 西班牙 | NA | Badalona |
| 113 | Parc Taulí | Yolanda García | 西班牙 | NA | Sabadell |
| 114 | HCU Lozano Blesa | Alfonso Yubero | 西班牙 | NA | Zaragoza |
| 115 | Hospital de la Fe | Ana Santaballa | 西班牙 | NA | Valencia |
| 116 | Complejo Hospitalario Provincial de Castellón | Nuria Ruiz | 西班牙 | NA | Castellon |
| 117 | H. San Pedro de Alcántara | Santiago González | 西班牙 | NA | Caceres |
| 118 | Hospital Universitario Infanta Sofía | María Merino Salvador | 西班牙 | NA | San Sebastian de los Reyes |
| 119 | Hospital Clínico de Santiago | J Cueva | 西班牙 | NA | Santiago de Compostela |
| 120 | UMHAT Georgi Stranski | Nataliya Stefanova | 保加利亚 | NA | Pleven |
| 121 | Acibadem City Clinic Tokuda Hospital | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 122 | UMHAT | Asen Yanchev | 保加利亚 | NA | Varna |
| 123 | UMHAT | Bozhil Robev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 124 | Samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1 | Wieslawa Bednarek | 波兰 | NA | lublin |
| 125 | Mecical University of Gdansk | Dagmara Klasa-Mazurkiewicz | 波兰 | NA | Gdansk |
| 126 | Wielkopolskie Centrum Onkologii | Andrzej Roszak | 波兰 | NA | Poznan |
| 127 | Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny | Anita Chudecka Glaz | 波兰 | NA | Szczecin |
| 128 | Szpital Kliniczny Im.Ks.Anny Mazowieckiej | Pawel Derlatka | 波兰 | NA | Warsaw |
| 129 | University College London Hospital | Rowan Miller | 英国 | England | London |
| 130 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) | Susana Banerjee | 英国 | Great Britain | London |
| 131 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Rosalind Glasspool | 英国 | England | Glasgow |
| 132 | University Hospitals Coventry and Warwickshire | Lucy McAvan | 英国 | England | Coventry |
| 133 | Peterborough City Hospital | Sarah Ayers | 英国 | England | Peterborough |
| 134 | Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) | Kate Scatchard | 英国 | England | Exeter |
| 135 | St Bartholomew’s Hospital-Barts Health NHS Trust | Shanthini Crusz | 英国 | England | London |
| 136 | The University of Edinburgh - Western General Hospital | Charlie Gourley | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| 137 | Musgrove Park Hospital | Clare Barlow | 英国 | England | Taunton |
| 138 | The University of Manchester | Gordon Jayson | 英国 | England | Manchester |
| 139 | The Chaim Sheba Medical Center-The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology | Ronnie Shapira-Frommer | 以色列 | NA | Tel Hashomer |
| 140 | Meir Medical Center | Mario Beiner | 以色列 | NA | Kfar- Saba |
| 141 | Hadassah Ein Kerem – Sharett | Shani Breuer | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 142 | Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital) | Inbar Ben- Shachar | 以色列 | NA | Zefat |
| 143 | Kaplan Medical Center | Adelya Yachnin | 以色列 | NA | Rehovot |
| 144 | Edith Wolfson Medical Center (EWMC) | Tally Levy | 以色列 | NA | Holon |
| 145 | IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO) | Nicoletta Colombo | 意大利 | NA | Milano |
| 146 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Germana Tognon | 意大利 | NA | Brescia |
| 147 | Ospedale Mauriziano Umberto I | Annamaria Ferrero | 意大利 | NA | Turin |
| 148 | Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna | Alessandra Bologna | 意大利 | NA | Reggio Emilia |
| 149 | Azienda Ospedaliera di Lecco | Antonio Ardizzoia | 意大利 | NA | Lecco |
| 150 | IOV Istituto Oncologico | Giulia Tasca | 意大利 | NA | Padova |
| 151 | Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Paolo Zola | 意大利 | NA | Turin |
| 152 | Grigoriev Institute for Medical Radiology | Vladyslav Sukhin | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 153 | Communal inst. Prykarpatskyi clinical oncological center | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivs'ka |
| 154 | Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council | Viktor Paramonov | 乌克兰 | NA | Cherkasy |
| 155 | LISOD – Israeli Oncological Hospital | Dinara Ryspayeva | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 156 | Chernihiv medical center of modern oncology | Zub Oleksandr | 乌克兰 | NA | Chernihiv |
| 157 | Khmelnytskyi regional antitumor center | Piatnytska Tetiana | 乌克兰 | NA | Khmelnytskyi |
| 158 | Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria | Luis Costa | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| 159 | Fundacao Champalimaud | Maria de Lurdes Batarda | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| 160 | Hospital Beatriz Angelo | Mafalda Sofia Rosado Casa-Nova Peres | 葡萄牙 | NA | Loures |
| 161 | Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Joana Bordalo e Sá. | 葡萄牙 | NA | Porto |
| 162 | Hospital da Luz | Monica Nave | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| 163 | Institut Bergonie | Anne Floquet | 法国 | NA | Bordeaux |
| 164 | ICO Centre Rene Gauducheau | Dominique Berton-Rigaud | 法国 | NA | Nantes - St. Herblain CEDEX |
| 165 | Cochin Hospital | Jerome Alexandre | 法国 | NA | Paris |
| 166 | Gustave Roussy | Alexandra Leary | 法国 | NA | Villejuif |
| 167 | Hopital Rene Huguenin, Institut Curie | Coraline Dubot | 法国 | NA | Saint-Cloud |
| 168 | Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon | Antoine Angelergues | 法国 | NA | Paris |
| 169 | Institut Claudius Regaud | Laurence Gladieff | 法国 | NA | Toulouse |
| 170 | CHUR Jean Minjoz | Elsa Kalbacher | 法国 | NA | Besancon |
| 171 | Institut de cancérologie de l'Ouest | Sophie Abadie-Lacourtoisie | 法国 | NA | Angers |
| 172 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Benoit You | 法国 | NA | Pierre-Benite |
| 173 | Centre CARIO - HPCA | Anne-Claire Hardy-Bessard | 法国 | NA | Plerin |
| 174 | Centre Oscar Lambret | Stephanie Becourt | 法国 | NA | Lille |
| 175 | ICL Institut de Cancérologie de Lorraine | Marie-Christine Kaminsky | 法国 | NA | Vandouvre-lès-Nancy |
| 176 | Centre Leon Berard | Olivier TREDAN | 法国 | NA | Lyon |
| 177 | Institut Paoli Calmettes | Renaud Sabatier | 法国 | NA | Marseille |
| 178 | BIH of Omsk Region “Clinical Oncology Dispensary” | Mikhail Dvorkin | 俄罗斯 | Siberian | Omsk |
| 179 | LLC | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | Central | Moscow |
| 180 | Republic Clinical Oncology Dispensary | Oleg Lipatov | 俄罗斯 | Central | Ufa |
| 181 | Leningrad regional oncology dispensa | Olga Mikheeva | 俄罗斯 | Central | Saint Petersburg |
| 182 | Oncology and Radiology Institute Serbia | Marijana Milovic-Kovacevic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 183 | Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic | Aljosa Mandic | 塞尔维亚 | NA | Sremska Kamenica |
| 184 | Clinical Center Kragujevac | Jasmina Nedovic | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| 185 | Charles University | David Cibula | 捷克 | NA | Praha |
| 186 | Fakultni Nemocnice Ostrava | Jaroslav Klat | 捷克 | NA | Ostrava |
| 187 | KNTB a.s. Zlín | Marketa Pospiskova | 捷克 | NA | Zlín |
| 188 | Fakultni nemocnice Brno | Vit Weinberger | 捷克 | NA | Brno |
| 189 | Ulm University Hospital | Fabienne Schochter | 德国 | NA | Ulm |
| 190 | Mammazentrum Hamburg - Krankenhaus Jerusalem Location | Felix Hilpert | 德国 | NA | Hamburg |
| 191 | LMU-Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Fabian Trillsch | 德国 | NA | Munich |
| 192 | Technische Universitaet Dresden | Pauline Wimberger | 德国 | NA | Dresden |
| 193 | Studienzentrum Onkologie Ravensburg Ravensburg | Martina Gropp-Meier | 德国 | NA | Ravensburg |
| 194 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Barbara Schmalfeldt | 德国 | NA | Hamburg |
| 195 | Universitatsmedizin Gottingen | Gerhard Bauerschmitz | 德国 | NA | Gottingen |
| 196 | Klinikum rechts der Isar Technische Universitat München | Holger Bronger | 德国 | NA | Munich |
| 197 | JoHo Wiesbaden | Antje Lehnert | 德国 | NA | Wiesbaden |
| 198 | Uniklinik Düsseldorf | Tanja Fehm | 德国 | NA | Düsseldorf |
| 199 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck | Antonia Claussen | 德国 | NA | Luebeck |
| 200 | Stadtisches Klinikum Dessau | Hermann Voss | 德国 | NA | Dessau-Rosslau |
| 201 | Universitaetsklinikum Freiburg | Maximilian Klar | 德国 | NA | Freiburg |
| 202 | Kilinikum Dortmund | Nurguel Akyol | 德国 | NA | Dortmund |
| 203 | Universitatsklinikum Bonn | Alexander Mustea | 德国 | NA | Bonn |
| 204 | UKGM Standort Giessen | Ivo Meinhold-Heerlein | 德国 | NA | Gieben |
| 205 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Ahmed El-Balat | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 206 | Taipei Veterans General Hospital | Peng-Hui Wang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 207 | Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch | Chih-Long Chang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 208 | Far Eastern Memorial Hospital | Sheng-mou Hsiao | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 209 | Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location | Gary Richardson | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| 210 | Royal North Shore Hospital | Sally Baron Hay | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| 211 | Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre | Martin Oehler | 澳大利亚 | South Australia | Toorak Gardens |
| 212 | Newcastle Private Hospital | Anthony Bonaventura | 澳大利亚 | New South Wales | New Lambton Heights |
| 213 | Prince of Wales Hospital | Yeh Chen Lee | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| 214 | Monash Health | Kate Webber | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 215 | University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center | Yong-Man Kim | 韩国 | NA | Songpa-gu |
| 216 | Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | 韩国 | NA | Jongno -Gu |
| 217 | National Cancer Center - Center for Uterine Cancer | Myong Cheol Lim | 韩国 | NA | Goyang-si |
| 218 | Samsung Medical Center | JeongWon Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 219 | Seoul National University Bundang Hospital | Yong Beom Kim | 韩国 | NA | Seongnamsi Bundang |
| 220 | Severance Hospital | Jung-Yun Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 221 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 222 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 223 | 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 224 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 225 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 226 | 吉林大学第一医院 | 岳瑛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 227 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 228 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈历排 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 430 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 108 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-26； 国际：2020-01-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； 国际：2020-01-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100837.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
