【招募中】IMGN853 - 免费用药(评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究)

IMGN853的适应症是叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 此药物由ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较患者随机入组接受IMGN853(MIRV)治疗与研究者选择的化疗(IC化疗)的无进展生存期(PFS),比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS,根据EORTC QLQ-OV28(腹部/胃肠症状评分量表)评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局(PRO)

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基本信息

登记号CTR20211628试验状态进行中
申请人联系人孙旭首次公示信息日期2021-07-09
申请人名称ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211628
相关登记号
药物名称IMGN853   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目MIRASOL:一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
试验通俗题目评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究
试验方案编号IMGN853-0416方案最新版本号2.0版
版本日期:2020-12-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名孙旭联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1联系人邮编310011

三、临床试验信息

1、试验目的

比较患者随机入组接受IMGN853(MIRV)治疗与研究者选择的化疗(IC化疗)的无进展生存期(PFS),比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS,根据EORTC QLQ-OV28(腹部/胃肠症状评分量表)评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局(PRO)

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 年龄≥18岁的女性受试者 2 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌 3 患者必须患有铂类耐药性疾病:a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗,并且必须达到疾病缓解(CR或PR),然后在最后一次接受铂类药物治疗后>3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展 注意:疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算; 注意:一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外(参见排除标准)。 4 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展 5 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片,或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本,以进行免疫组织化学(IHC) FRα阳性检测 6 根据Ventana FOLR1(FOLR-2.1)CDx检测标准,患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性 7 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变(由研究者进行影像学检查) 8 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗,并且在下一线治疗中适合采用单药治疗: a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗(例如贝伐单抗,PARP抑制剂)视为既往治疗线的一部分(即不单独计算) c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分(即不单独计算) d. 激素治疗(作为维持治疗除外)将视为单独的治疗线 9 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)必须为0或1 10 既往治疗的时间: a. 全身性抗肿瘤治疗(5个半衰期或4周,以较短者为准); b. 研究药物首次给药前,局部放疗结束至少2周; 11 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态(1级或基线) 12 大手术必须在首次给药前至少4周完成,并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态 13 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能,定义为: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L(1,500 /μL),且10天内无G-CSF,或20天内无长效WBC生长因子; b. 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L(100,000/μL); c. 血红蛋白≥9.0 g/dL,且21天内未输注浓缩红细胞(PRBC); d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值(ULN); e. AST和ALT ≤ 3.0 x ULN; f. 血清胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert综合征患者如果总胆红素<3.0 x ULN,可以参加研究); g. 血清白蛋白≥2 g/dL 14 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书(ICF)并遵守研究方案的要求 15 育龄期女性(WCBP)必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施 16 在研究药物首次给药前的4天内,WCBP的妊娠检测必须为阴性
排除标准1 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织,包含以上任何一种组织学的混合肿瘤,或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者 2 患有原发性铂类难治性疾病的患者,定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应(CR或PR)或出现疾病进展 3 既往接受过扩大野放疗(RT)、至少20%骨髓受到影响的患者 4 根据不良事件的通用术语标准(CTCAE) v5.0,存在>1级周围神经病变的患者 5 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者,例如:不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉 6 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者,包括但不限于以下: a. 活动性乙型或丙型肝炎感染(无论是否接受主动抗病毒治疗); b. HIV感染; c. 活动性巨细胞病毒感染; d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病; 注意:除非有临床指征,否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。 7 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征(副肿瘤综合征)病史的患者 8 具有重大临床意义的心脏病的患者,包括但不限于以下任何一种: a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死; b. 不稳定型心绞痛; c. 不受控制的充血性心脏衰竭(纽约心脏病协会分级 >II级); d. 不受控制的≥3级高血压(根据CTCAE标准); e. 不受控制的心律失常; 9 仅限分配到PLD层的患者: 超声心动图(ECHO)或多闸极采集(MUGA)扫描测得的左室射血分数(LVEF)低于机构正常限值 10 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者 11 有肝硬化肝病史的患者(Child-Pugh B级或C级) 12 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病(ILD)的患者,包括非感染性肺炎 13 需要使用含叶酸补充剂(例如,叶酸缺乏症)的患者 14 对单克隆抗体有超敏反应的患者 15 妊娠期或哺乳期女性 16 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者 17 未经治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者 18 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者 注意:排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤(例如,得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或宫颈原位癌或乳腺原位癌) 19 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应 20 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人 21 同时参与另一项(由国家或地区卫生行政部门监管)的研究。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:IMGN853
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/20 mL/瓶
用法用量:静脉输注,6mg/kg调整后理想体重
用药时程:每三周给药一次, 直至出现疾病进展(由研究者根据RECIST 1.1评估)、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡(以较早者为准),或直至申办方终止研究
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体
英文通用名:Pegylated liposomal doxorubicin
商品名称:Caelyx 剂型:注射液
规格:50mg/25mL/瓶
用法用量:40 mg/m2 静脉输注
用药时程:每4周给药一次,直至出现疾病进展(由研究者根据RECIST 1.1评估)、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡(以较早者为准),或直至申办方终止研究 2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Taxol 剂型:注射液
规格:100 mg/16.7 mL/瓶
用法用量:80 mg/m2 IV
用药时程:在4周治疗周期的第1、8、15和22天,静脉输注1小时给予80 mg/m2剂量的Pac,直至出现疾病进展(由研究者根据RECIST 1.1评估)、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡(以较早者为准),或直至申办方终止研究 3 中文通用名:注射用盐酸托泊替康
英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:Hycamtin 剂型:注射液
规格:4mg/4mL/支
用法用量:4 mg/m2 IV 或者 1.25 mg/m2 IV
用药时程:4周治疗周期的第1、8、15天(4 mg/m2 IV )或者3周治疗周期的第1-5天(1.25 mg/m2 IV),直至出现疾病进展(由研究者根据RECIST 1.1评估)、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡(以较早者为准),或直至申办方终止研究

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 治疗中 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解(CR)或部分缓解(PR) 第36周前,每6周( ±1 周),第36周之后每12周( ±3周) 有效性指标 2 OS 治疗中 有效性指标 3 主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次, 然后 每12周评估一次 有效性指标+安全性指标 4 DOR 治疗中 有效性指标 5 CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估( ±4天) 有效性指标 6 PFS2 治疗中 有效性指标 7 TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院吴小华中国上海市上海市
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院娄阁中国黑龙江省哈尔滨市
3福建省肿瘤医院林安中国福建省福州市
4安徽省肿瘤医院夏百荣中国安徽省合肥市
5辽宁省肿瘤医院王丹波中国辽宁省沈阳市
6天津市肿瘤医院王珂中国天津市天津市
7苏州大学附属第一医院陈友国中国江苏省苏州市
8武汉大学中南医院邱惠中国湖北省武汉市
9湖北省肿瘤医院黄奕中国湖北省武汉市
10西安交通大学附属第一医院安瑞芳中国陕西省西安市
11北京大学肿瘤医院高雨农中国北京市北京市
12北京大学第一医院温宏武中国北京市北京市
13厦门大学附属中山医院王馨中国福建省厦门市
14华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲中国湖北省武汉市
15中山大学附属第一医院姚书忠中国广东省广州市
16中山大学孙逸仙纪念医院陈勍中国广东省广州市
17河北医科大学第四医院张辉中国河北省石家庄市
18山东大学齐鲁医院宋坤中国山东省济南市
19University of Oklahoma Medical CenterKathleen Moore美国OklahomaOklahoma City
20The Ohio State University Wexner Medical CenterCasey Cosgrove美国OhioColumbus
21Fox Chase Cancer CenterGina Mantia-Smaldone美国PennsylvaniaPhiladelphia
22Sarah Cannon NashvilleErika Hamilton美国TennesseeNashville
23University of Kansas Cancer CenterAndrea Jewell美国KansasWestwood
24Sarasota Memorial Health SystemBeverly Long美国FloridaSarasota
25University of Alabama at BirminghamCharles Leath美国AlabamaBirmingham
26UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research UnitGottfried Konecny美国CaliforniaLos Angeles
27Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLCMichael Gold美国OklahomaTulsa
28Center of Hope at Renown Medical CenterPeter Lim美国NevadaReno
29University of PennsylvaniaLainie Martin美国PennsylvaniaPhiladelphia
30Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.Sudarshan Sharma美国IllinoisHinsdale
31Cleveland Clinic FoundationPeter Rose美国OhioCleveland
32Columbia University Medical CenterJason Wright美国New YorkNew York
33Yale University School of MedicineAlessandro Santin美国ConnecticutNew Haven
34Holy Cross HospitalJames Barter美国MarylandSilver Spring
35Karmanos Cancer InstituteRobert Morris美国MichiganDetroit
36Magee-Women's Hospital - UPMCLan Coffman美国PennsylvaniaPittsburgh
37Norton Cancer InstituteMary Gordinier美国KentuckyLouisville
38Ochnser Medical Center JeffersonKatrina Wade美国LouisianaNew Orleans
39University of MassachusettsSusan Zweizig美国MassachusettsWorcester
40Women & Infants Hospital of Rhode IslandElizabeth Lokich美国Rhode IslandProvidence
41Kadlec Clinic Hematology & OncologyYing Zhuo美国WashingtonKennewick
42Community Health Network (MDACC)Daniel Sonnenburg美国IndianaIndianapolis
43Texas Oncology, P.A.Michael Teneriello美国TexasAustin
44Texas Oncology, P.A.Noelle Cloven美国TexasForth Worth
45Texas OncologyDonald Richards美国TexasTyler
46Arizona Oncology Associates, PC - HOPEJoseph Buscema美国ArizonaTucson
47Midwest Oncology Associates/Sarah CannonK. Shawn LyBarger美国MissouriKansas City
48Kaiser Permanente NorthernRamey Littell美国CaliforniaVallejo
49WK Physicians Network/Gynecologic Oncology AssociatesDestin Black美国LouisianaShreveport
50Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USORBradley Monk美国ArizonaPhoenix
51Texas Oncology - The WoodlandsChristine Lee美国TexasThe Woodlands
52Centre Hospitalier de L'Universite de MontrealDiane Provencher加拿大QuebecMontreal
53Tom Baker Cancer CentrePrafull Ghatage加拿大AlbertaCalgary
54The Research Institute of the McGill University Health CentreLucy Gilbert加拿大QuebecMontreal
55Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer CentreAllan Covens加拿大OntarioToronto
56Princess Margaret Cancer CentreAmit Oza加拿大OntarioToronto
57The Ottawa HospitalGeneral CampusJohanne Weberpals加拿大OntarioOttawa
58Cross Cancer InstituteSophia Pin加拿大AlbertaEdmonton
59Centre Hospitalier Universitaire De SherbrookePaul Bessette加拿大QuebecSherbrooke
60Holy Name Medical CenterSharyn Lewin美国New JerseyTeaneck
61FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer CenterMichael Sundborg美国North CarolinaPinehurst
62MetroHealth Medical CenterKimberly Resnick美国OhioCleveland
63Baystate Medical CenterTashanna Myers美国MassachusettsSpringfield
64Women's Care Florida / Women's Cancer AssociatesMegan D. Indermaur美国FloridaSt. Petersburg
65University of Virginia Health SystemLinda Duska美国VirginiaCharlottesville
66Mayo Clinic JacksonvilleGerardo Colon-Otero美国FloridaJacksonville
67University of ChicagoJohn Moroney美国IllinoisChicago
68Tufts Medical CenterJohn O Schorge美国MassachusettsBoston
69The Valley Hospital, IncEleonora Teplinsky美国New JerseyRidgewood
70West Virginia University- MBRCCKrista Pfaendler美国West VirginiaMorgantown
71Texas Oncology, P.A.Suresh Ratnam美国TexasMcAllen
72Illinois Cancer SpecialistsUrszula Sobol美国IllinoisArlington Heights
73Legacy Gynecologic OncologyColleen McCormick美国OregonPortland
74Memorial University Medical CenterJames Burke美国GeorgiaSavannah
75Oncology Associates of Oregon, P.C.Charles Anderson美国OregonEugene
76Virginia Cancer Specialists, PCRobert Marsh美国VirginiaGainesville
77Northwest Cancer Specialists, P.C.Erin Salinas美国OregonPortland
78St. Elizabeth HealthcareKevin Schuler美国KentuckyEdgewood
79Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLCCynthia Chua美国OhioCincinnati
80Texas Oncology, P.A.Kristy Ward美国TexasSugar Land
81Texas Oncology, P.A.Terri Pustilnik美国TexasWebster
82Maryland Oncology Hematology, P.A.Cheryl Aylesworth美国MarylandSilver Spring
83Alaska Women's Cancer CareMelissa Hardesty美国AlaskaAnchorage
84University of Arizona Cancer CenterSetsuko Chambers美国ArizonaTucson
85Texas Oncology, P.A.Antonio Santillan-Gomez美国TexasSan Antonio
86Minnesota Oncology Hematology, P.A.Jessica Thomes-Pepin美国MinnesotaWoodbury
87Rocky Mountain Cancer Centers, LLPLing Ma美国ColoradoLakewood
88Columbus NCORPTimothy Moore美国OhioColumbus
89West Penn HospitalSarah Crafton美国PennsylvaniaPittsburgh
90University of California San FranciscoEdwin Alvarez美国CaliforniaSan Francisco
91Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology AssociatesAlberto Mendivil美国CaliforniaNewport Beach
92Olive View – UCLA Medical CenterMae Zakhour美国CaliforniaSylmar
93Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical CenterJoseph Lucci美国TexasHouston
94Sletten Cancer InstituteGrant Harrer美国MontanaGreat Falls
95St. Joseph Mercy HospitalRebecca Liu美国MichiganAnn Arbor
96Kapiolani Medical Center for Women and ChildrenMichael Carney美国HawaiiHonolulu
97Florida Cancer Specialist – South DivisionLowell Hart美国FloridaFort Meyers
98Florida Cancer Specialists, St. PetersbergGail Wright美国FloridaSt.Petersburg
99Florida Cancer SpecialistsDaniel Spitz美国FloridaWest Palm Beach
100Mayo Clinic – PhoenixKristina Butler美国ArizonaPhoenix
101Mayo Clinic - RochesterJohn (Saravut) Weroha美国MinnesotaRochester
102Florida Cancer Specialist PanhandleMargarett Ellison美国FloridaTallahassee
103UZ LeuvenToon Van Gorp比利时NALeuven
104AZ KlinaWim Demey比利时NAWestmalle
105Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - BorstkliniekSevilay Altintas比利时NAEdegem
106AZ Sint Lucas GentVincent Renard比利时NAGent
107OLV AalstGreet Huygh比利时NAAalst
108Amsterdam UMCJacqueline Tromp荷兰NAAmsterdam
109Erasmus Medical CenterIngrid Boere荷兰NARotterdam
110Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch CentrumNelleke Ottevanger荷兰NANijmegen
111Maastricht MUMCRoy Lalisang荷兰NAMaastricht
112ICO Badalona - Hospital Germans Trias y PujolMargarita Romeo Marin西班牙NABadalona
113Parc TaulíYolanda García西班牙NASabadell
114HCU Lozano BlesaAlfonso Yubero西班牙NAZaragoza
115Hospital de la FeAna Santaballa西班牙NAValencia
116Complejo Hospitalario Provincial de CastellónNuria Ruiz西班牙NACastellon
117H. San Pedro de AlcántaraSantiago González西班牙NACaceres
118Hospital Universitario Infanta SofíaMaría Merino Salvador西班牙NASan Sebastian de los Reyes
119Hospital Clínico de SantiagoJ Cueva西班牙NASantiago de Compostela
120UMHAT Georgi StranskiNataliya Stefanova保加利亚NAPleven
121Acibadem City Clinic Tokuda HospitalJeliazko Arabadjiev保加利亚NASofia
122UMHATAsen Yanchev保加利亚NAVarna
123UMHATBozhil Robev保加利亚NASofia
124Samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1Wieslawa Bednarek波兰NAlublin
125Mecical University of GdanskDagmara Klasa-Mazurkiewicz波兰NAGdansk
126Wielkopolskie Centrum OnkologiiAndrzej Roszak波兰NAPoznan
127Samodzielny Publiczny Szpital KlinicznyAnita Chudecka Glaz波兰NASzczecin
128Szpital Kliniczny Im.Ks.Anny MazowieckiejPawel Derlatka波兰NAWarsaw
129University College London HospitalRowan Miller英国EnglandLondon
130The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)Susana Banerjee英国Great BritainLondon
131Beatson West of Scotland Cancer CentreRosalind Glasspool英国EnglandGlasgow
132University Hospitals Coventry and WarwickshireLucy McAvan英国EnglandCoventry
133Peterborough City HospitalSarah Ayers英国EnglandPeterborough
134Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)Kate Scatchard英国EnglandExeter
135St Bartholomew’s Hospital-Barts Health NHS TrustShanthini Crusz英国EnglandLondon
136The University of Edinburgh - Western General HospitalCharlie Gourley英国ScotlandEdinburgh
137Musgrove Park HospitalClare Barlow英国EnglandTaunton
138The University of ManchesterGordon Jayson英国EnglandManchester
139The Chaim Sheba Medical Center-The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-OncologyRonnie Shapira-Frommer以色列NATel Hashomer
140Meir Medical CenterMario Beiner以色列NAKfar- Saba
141Hadassah Ein Kerem – SharettShani Breuer以色列NAJerusalem
142Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)Inbar Ben- Shachar以色列NAZefat
143Kaplan Medical CenterAdelya Yachnin以色列NARehovot
144Edith Wolfson Medical Center (EWMC)Tally Levy以色列NAHolon
145IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)Nicoletta Colombo意大利NAMilano
146Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaGermana Tognon意大利NABrescia
147Ospedale Mauriziano Umberto IAnnamaria Ferrero意大利NATurin
148Servizio Sanitario Regionale Emilia-RomagnaAlessandra Bologna意大利NAReggio Emilia
149Azienda Ospedaliera di LeccoAntonio Ardizzoia意大利NALecco
150IOV Istituto OncologicoGiulia Tasca意大利NAPadova
151Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoPaolo Zola意大利NATurin
152Grigoriev Institute for Medical RadiologyVladyslav Sukhin乌克兰NAKharkiv
153Communal inst. Prykarpatskyi clinical oncological centerAnna Kryzhanivska乌克兰NAIvano-Frankivs'ka
154Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast CouncilViktor Paramonov乌克兰NACherkasy
155LISOD – Israeli Oncological HospitalDinara Ryspayeva乌克兰NAKyiv
156Chernihiv medical center of modern oncologyZub Oleksandr乌克兰NAChernihiv
157Khmelnytskyi regional antitumor centerPiatnytska Tetiana乌克兰NAKhmelnytskyi
158Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa MariaLuis Costa葡萄牙NALisbon
159Fundacao ChampalimaudMaria de Lurdes Batarda葡萄牙NALisbon
160Hospital Beatriz AngeloMafalda Sofia Rosado Casa-Nova Peres葡萄牙NALoures
161Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEJoana Bordalo e Sá.葡萄牙NAPorto
162Hospital da LuzMonica Nave葡萄牙NALisbon
163Institut BergonieAnne Floquet法国NABordeaux
164ICO Centre Rene GauducheauDominique Berton-Rigaud法国NANantes - St. Herblain CEDEX
165Cochin HospitalJerome Alexandre法国NAParis
166Gustave RoussyAlexandra Leary法国NAVillejuif
167Hopital Rene Huguenin, Institut CurieCoraline Dubot法国NASaint-Cloud
168Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint SimonAntoine Angelergues法国NAParis
169Institut Claudius RegaudLaurence Gladieff法国NAToulouse
170CHUR Jean MinjozElsa Kalbacher法国NABesancon
171Institut de cancérologie de l'OuestSophie Abadie-Lacourtoisie法国NAAngers
172Centre Hospitalier Lyon SudBenoit You法国NAPierre-Benite
173Centre CARIO - HPCAAnne-Claire Hardy-Bessard法国NAPlerin
174Centre Oscar LambretStephanie Becourt法国NALille
175ICL Institut de Cancérologie de LorraineMarie-Christine Kaminsky法国NAVandouvre-lès-Nancy
176Centre Leon BerardOlivier TREDAN法国NALyon
177Institut Paoli CalmettesRenaud Sabatier法国NAMarseille
178BIH of Omsk Region “Clinical Oncology Dispensary”Mikhail Dvorkin俄罗斯SiberianOmsk
179LLCElena Poddubskaya俄罗斯CentralMoscow
180Republic Clinical Oncology DispensaryOleg Lipatov俄罗斯CentralUfa
181Leningrad regional oncology dispensaOlga Mikheeva俄罗斯CentralSaint Petersburg
182Oncology and Radiology Institute SerbiaMarijana Milovic-Kovacevic塞尔维亚NABelgrade
183Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology ClinicAljosa Mandic塞尔维亚NASremska Kamenica
184Clinical Center KragujevacJasmina Nedovic塞尔维亚NAKragujevac
185Charles UniversityDavid Cibula捷克NAPraha
186Fakultni Nemocnice OstravaJaroslav Klat捷克NAOstrava
187KNTB a.s. ZlínMarketa Pospiskova捷克NAZlín
188Fakultni nemocnice BrnoVit Weinberger捷克NABrno
189Ulm University HospitalFabienne Schochter德国NAUlm
190Mammazentrum Hamburg - Krankenhaus Jerusalem LocationFelix Hilpert德国NAHamburg
191LMU-Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und GeburtshilfeFabian Trillsch德国NAMunich
192Technische Universitaet DresdenPauline Wimberger德国NADresden
193Studienzentrum Onkologie Ravensburg RavensburgMartina Gropp-Meier德国NARavensburg
194Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfBarbara Schmalfeldt德国NAHamburg
195Universitatsmedizin GottingenGerhard Bauerschmitz德国NAGottingen
196Klinikum rechts der Isar Technische Universitat MünchenHolger Bronger德国NAMunich
197JoHo WiesbadenAntje Lehnert德国NAWiesbaden
198Uniklinik DüsseldorfTanja Fehm德国NADüsseldorf
199Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LuebeckAntonia Claussen德国NALuebeck
200Stadtisches Klinikum DessauHermann Voss德国NADessau-Rosslau
201Universitaetsklinikum FreiburgMaximilian Klar德国NAFreiburg
202Kilinikum DortmundNurguel Akyol德国NADortmund
203Universitatsklinikum BonnAlexander Mustea德国NABonn
204UKGM Standort GiessenIvo Meinhold-Heerlein德国NAGieben
205Universitaetsklinikum FrankfurtAhmed El-Balat德国NAFrankfurt am Main
206Taipei Veterans General HospitalPeng-Hui Wang中国台湾NATaipei
207Mackay Memorial Hospital - Taipei BranchChih-Long Chang中国台湾NATaipei
208Far Eastern Memorial HospitalSheng-mou Hsiao中国台湾NATaipei
209Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital LocationGary Richardson澳大利亚VictoriaMalvern
210Royal North Shore HospitalSally Baron Hay澳大利亚New South WalesSt Leonards
211Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology CentreMartin Oehler澳大利亚South AustraliaToorak Gardens
212Newcastle Private HospitalAnthony Bonaventura澳大利亚New South WalesNew Lambton Heights
213Prince of Wales HospitalYeh Chen Lee澳大利亚New South WalesRandwick
214Monash HealthKate Webber澳大利亚VictoriaClayton
215University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical CenterYong-Man Kim韩国NASongpa-gu
216Seoul National University HospitalJae-Weon Kim韩国NAJongno -Gu
217National Cancer Center - Center for Uterine CancerMyong Cheol Lim韩国NAGoyang-si
218Samsung Medical CenterJeongWon Lee韩国NASeoul
219Seoul National University Bundang HospitalYong Beom Kim韩国NASeongnamsi Bundang
220Severance HospitalJung-Yun Lee韩国NASeoul
221复旦大学附属妇产科医院尧良清中国上海市上海市
222北京肿瘤医院高雨农中国北京市北京市
223陆军军医大学第一附属医院梁志清中国重庆市重庆市
224中山大学附属肿瘤医院刘继红中国广东省广州市
225河南省肿瘤医院王莉中国河南省郑州市
226吉林大学第一医院岳瑛中国吉林省长春市
227中南大学湘雅医院张瑜中国湖南省长沙市
228广州医科大学附属肿瘤医院陈历排中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-05-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 20 ; 国际: 430 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 108 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-11-26;     国际:2020-01-30;
第一例受试者入组日期国内:2021-12-30;     国际:2020-01-30;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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