基本信息
| 登记号 | CTR20212382 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王征 | 首次公示信息日期 | 2021-11-08 |
| 申请人名称 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212382 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CDP1 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CDP1-03 | 方案最新版本号 | V1.5 |
| 版本日期: | 2021-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中和在晚期阴茎癌患者中联合TIP化疗后的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限； 2 剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的，既往接受已有标准治疗失败或不能耐受或不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者（抗EGFR治疗可能获益的瘤种，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌、阴茎鳞癌等）； 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确认的，复发或转移且不适合根治性切除术的晚期阴茎癌患者； 3 对于结直肠癌患者，RAS/BRAF检测为野生型； 4 ECOG体力评分0-1分； 5 预计生存时间3个月以上； 6 根据RECIST1.1，至少有一个可评估（剂量递增阶段）/可测量（剂量扩展阶段）的肿瘤病灶 7 7. 无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 总胆红素≤1.5倍ULN，ALT≤2.5倍ULN，AST≤2.5倍ULN（肝转移患者ALT≤5倍ULN，AST≤5倍ULN）； 血肌酐≤1.5倍ULN； 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 1. 在开始使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周； 入组前8周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物（如抗PD-1或抗PD-L1等药物）； 2 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 3 既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗且治疗失败者； 4 既往铂类治疗失败的患者（含铂类新辅助/辅助治疗结束后6个月内复发的，定义为治疗失败，不能入组本研究；超过6个月复发的，可入组）； 5 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤尚未恢复者； 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；放疗后放射性毒性未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（不影响除外）。 7 未经治疗或具有临床症状的中枢神经系统转移，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除（流程图备注）； 8 未控制的全身性感染； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 10 梅毒螺旋体抗体阳性者； 11 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，且HBV的拷贝数＞1000/ml或 HBV DNA滴度＞200 IU/ml；活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染者（指标流程图备注）； 12 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；控制不良的高血压，经研究者判断不适合入组； 13 有其它严重的系统性疾病史（包括呼吸系统、内分泌系统等），经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 14 已知有酒精或药物依赖； 15 精神障碍者或依从性差者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 既往曾在使用生物制品类药物时，出现重度输液反应； 18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CDP1 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:400mg/m2 用药时程:单次用药 2 中文通用名:CDP1 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:500mg/m2 用药时程:单次用药 3 中文通用名:CDP1 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:750mg/m2 用药时程:单次用药 4 中文通用名:CDP1 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:初始剂量400mg/m2，维持剂量250mg/m2/w; 用药时程:每周一次 5 中文通用名:CDP1 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:初始剂量500mg/m2，维持剂量500mg/m2/2w 用药时程:每周一次 6 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:无 剂型:NA 规格:NA 用法用量:175 mg/ m2 用药时程:每周期的D1输注，21天/周期，不超过6个周期 7 中文通用名:异环磷酰胺 英文通用名:Ifosfamide 商品名称:无 剂型:NA 规格:NA 用法用量:1200 mg/ m2 用药时程:每周期的D1、D2、D3输注，21天/周期，不超过6个周期 8 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:无 剂型:NA 规格:NA 用法用量:25 mg/ m2 用药时程:每周期的D1、D2、D3输注，21天/周期，不超过6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT，仅限递增阶段），II期临床推荐剂量（RP2D） 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-？、Cmax、MRT、t1/2、Vd、CL等。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标： 生命体征、ECOG评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价。对不良事件的发生频率和严重程度将根据NCI CTCAE 5.0标准进行评定 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性指标： 抗药抗体（ADA）阳性率及滴度评价、中和抗体（ADA筛选阳性时进行Nab分析）阳性率评价。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 4 疗效评价： 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 韩辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 蒙清贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-22 |
| 2 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 3 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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