基本信息
| 登记号 | CTR20232312 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈傲凌 | 首次公示信息日期 | 2023-07-28 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232312 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212021,CTR20223213 | ||
| 药物名称 | IBI112 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI112A202CN | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 主要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。 ？ 次要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性； 2 研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病； 3 既往使用生物制剂治疗 4 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或现诊断患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；或在筛选、首次给药前有点滴状银屑病 2 既往使用过IBI112者，IL-23抑制剂者； 3 筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者； 4 首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者； 5 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）； 6 不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源； 7 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究； 8 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg，0、12、24、36周给药 用药时程:36周 2 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg，0、4、8、20、32周给药 用药时程:32周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到sPGA（0/1分） 的受试者比例 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到sPGA（0分） 的受试者比例 16周 有效性指标 2 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 16周 有效性指标 3 达到sPGA（0/1分） 的受试者比例 44周 有效性指标 4 第16周时sPGA（0/1分）的受试者在第44周时维持相关分数的比例 44周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 7 | 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 19 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 南通大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 21 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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