【招募已完成】SBK012注射液 - 免费用药(SBK012注射液多次给药耐受性研究)

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估健康中国成年受试者多次注射SBK012注射液后的安全性、耐受性。

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基本信息

登记号CTR20232335试验状态进行中
申请人联系人周鑫首次公示信息日期2023-08-01
申请人名称成都施贝康生物医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232335
相关登记号
药物名称SBK012注射液   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目SBK012注射液多次给药在中国健康受试者中的I期耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目SBK012注射液多次给药耐受性研究
试验方案编号SBK012-LC-02方案最新版本号version2.0
版本日期:2023-06-12方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名周鑫联系人座机028-62532315联系人手机号
联系人Emailzhouxin@sbkswyy.cn联系人邮政地址四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号联系人邮编610097

三、临床试验信息

1、试验目的

评估健康中国成年受试者多次注射SBK012注射液后的安全性、耐受性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 性别:健康男性或女性; 2 年龄:18-45岁(含上下限); 3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,BMI19.0-26.0 kg/m2 之间(含上下限); 4 自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准1 1)经病史询问、体格检查、生命体征检查(血压、脉博、体温)及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、X光胸片(正位)、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBs-Ab)、乙型肝炎病毒e抗原(HBe-Ag)、乙型肝炎病毒e抗体(HBe-Ab)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBc-Ab)、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者; 2 2)血清肌酐清除率<80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式:CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)],肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位;女性按计算结果×0.85; 3 (筛选期/入住问诊)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者;既往有心动过缓、病窦综合征表现者; 4 (筛选期/入住问诊)入住前两周内曾使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品者; 5 (筛选期/入住问诊)筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者; 6 (筛选期问诊)已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者,或对其他药物或食物过敏者; 7 (筛选期问诊)既往有药物滥用史或使用过毒品者; 8 (筛选期问诊)既往有药物滥用史或使用过毒品者; 9 (筛选期/入住问诊)试验首次给药前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者; 10 (筛选期/入住问诊+联网筛查)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者; 11 (筛选期/入住问诊)筛选前6个月内接受过任何外科大手术或试验期间计划手术者; 12 (筛选期问诊)不能接受静脉穿刺,有晕针晕血史者; 13 (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内献血或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者; 14 (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者; 15 (筛选期/入住问诊)在首次服用研究药物前48小时内,吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品;或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)者; 16 (筛选期/入住问诊)不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料,或避免剧烈运动者; 17 酒精呼气测试结果大于0mg/L,尿液多项毒品联合检测呈阳性; 18 (筛选期/入住问诊)妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者;筛选前2周内有无保护措施的性行为者。试验首次给药前30天内使用口服避孕药,或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者; 19 (筛选期/入住问诊)男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划,或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者; 20 (筛选期/入住问诊)不能遵守统一饮食者; 21 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定,研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:SBK012注射液
英文通用名:SBK012 Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:15ml:25mg
用法用量:缓慢静脉给药60min
用药时程:第1-7天进行给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:可立袋 剂型:注射液
规格:0.9%
用法用量:缓慢静脉给药60min
用药时程:第1-7天进行给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)安全性、耐受性观察指标:体格检查;生命体征;12导联心电图;实验室检查(血常规、血生化、尿常规、血妊娠); 不良事件。 (2)药代动力学(PK)参数:Cmax、Tmax、AUC等 整个周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名雍小兰学位医学博士职称主任药师
电话02860212136Emailyongxlan@126.com邮政地址四川省-成都市-双桥路180号
邮编610055单位名称成都新华医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1成都新华医院雍小兰中国四川省成都市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1成都新华医院伦理委员会同意2023-07-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 12 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-07-12;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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