基本信息
| 登记号 | CTR20170060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白丽 | 首次公示信息日期 | 2017-08-11 |
| 申请人名称 | 北京博全健医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170476 | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1500199 | ||
| 适应症 | 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | H3-YSAXS（E）-CTP；4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白丽 | 联系人座机 | 18034036822 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | violet@kivipharm.com | 联系人邮政地址 | 河北省张家口市宣化县沙岭子镇东山产业集聚区航天街5号 | 联系人邮编 | 075131 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、肺炎、支气管扩张），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗者 2 痰液性状和咳痰难度均≥2分 3 年龄18~75周岁（包括18和75周岁），性别不限 4 自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 伴有全身感染、毛细支气管炎、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作等呼吸系统严重疾病者 2 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者 3 用药前72小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者 4 高血压未控制（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 5 糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变） 6 合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍 7 过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病史（如心力衰竭，不稳定性心绞痛等） 8 精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者 9 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者 10 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者 11 试验前3个月参加过其他临床研究者 12 其他研究者认为不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，1支/次，2次/日，连续使用7天。试验组 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，1支/次，2次/日，连续使用7天。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水） 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，1支/次，2次/日，连续使用7天。对照组 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水） 用法用量:雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，1支/次，2次/日，连续使用7天。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天的有效率 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4天的有效率 4天 有效性指标 2 治疗4天及治疗7天的临床症状评分 4天、7天 有效性指标 3 治疗7天的24h痰液量 7天 有效性指标 4 咳嗽消失时间 4天、7天 有效性指标 5 人口学资料 0天 安全性指标 6 一般体检项目 0天、7天 安全性指标 7 体格检查和生命体征：心率、呼吸、体温、血压 0天、4天、7天 安全性指标 8 实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）；尿常规；肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）；肾功能（Cr、BUN）；12导联心电图（心率、QTc间期、ST-T改变、心电图判断） 0天、7天 安全性指标 9 不良事件观测 4天、7天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 柳涛 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15601089300 | 15601089300@163.com | 邮政地址 | 北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 柳涛 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 无锡市中西医结合医院 | 陈宝华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 4 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 天津市人民医院 | 陆强 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 6 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 广州医科大学附属第二医院 | 陈飞鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 北京京煤集团总医院 | 余春晓 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 柳涛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 北京市平谷区医院 | 靳秀宏 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 11 | 延边大学附属医院 | 佘昌赫 | 中国 | 吉林市 | 延边朝鲜族自治州 |
| 12 | 保定市第二中心医院 | 孙砚诚 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 13 | 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 14 | 石家庄第一医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 沂源县第一人民医院 | 姜虹 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 16 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 宋卓 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 同意 | 2017-08-01 |
| 2 | 北京协和医院 | 同意 | 2018-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 244 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 244 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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