基本信息
| 登记号 | CTR20231724 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨弘 | 首次公示信息日期 | 2023-06-20 |
| 申请人名称 | 苏州开禧医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182339,CTR20201655,CTR20212684,CTR20213036 | ||
| 药物名称 | 福瑞他恩酊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700230 | ||
| 适应症 | 雄激素性秃发 | ||
| 试验专业题目 | 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价KX-826酊外用治疗中国成年雄激素性秃发（AGA）患者的多中心、开放、安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KX0826-CN-1005 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨弘 | 联系人座机 | 0756-7682929 | 联系人手机号 | 17724107752 |
| 联系人Email | hyang@kintor.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港6栋8层 | 联系人邮编 | 519090 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的长期安全性 次要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的其他安全性指标 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 队列1： 男性，年龄≥18周岁； 临床诊断为雄激素性秃发（参照2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级（附件1和2）为III级及以上，且自愿接受纹饰的患者 队列2： 女性，年龄≥18 周岁； 临床诊断为雄激素性秃发（参照2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 秃发严重程度按照Savin分级（附件3）为D3级及以上，且自愿接受纹饰的患者 2 队列1和队列2： 受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长； 3 队列1和队列2： 在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 2 有影响安全性评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 3 对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者； 4 筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的安全性评估； 5 有病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤病史、循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等； 6 首次用药前4 周内曾连续2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）；首次用药前4 周内曾服用过非那雄胺、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；首次用药前4 周内曾使用过米诺地尔；首次用药前4 周内使用螺内酯或环丙孕酮治疗的女性患者；首次用药前1 周内使用包含如酮康唑或类似成分（eg. Terzolin）等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液； 7 既往接受过福瑞他恩（KX-826）酊治疗； 8 筛选前1 个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF未接受研究干预者除外）； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:Pyrilutamide Solution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:60mL：0.3g/瓶 用法用量:局部涂抹外用，每日两次，每次喷涂7喷（约1mL），于头顶部的头皮目标区域。 每日早晨、晚间各使用一次 用药时程:52周 2 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:Pyrilutamide Solution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:60mL：0.3g/瓶； 用法用量:局部涂抹外用，每日一次，每次喷涂7喷（约1mL），于头顶部的头皮目标区域。 每日晚间使用一次 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况，包括严重TEAE、重度TEAE、导致受试者停止用药的TEAE、导致受试者退出试验的TEAE、导致死亡的TEAE的发生例次、受试者例数和发生率等 52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TRAE 、与试验药物相关的SAE、与试验药物相关的AESI、重度TRAE、导致受试者停止用药的TRAE、导致受试者退出试验的TRAE、导致死亡的TRAE的发生例次、受试者例数和发生率等 52周 安全性指标 2 目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化 12周、24周、36周、52周 有效性指标 3 目标区域内非毳毛直径（TAHW）较基线的变化 12周、24周、36周、52周 有效性指标 4 毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化，包括研究者评估和受试者自我评估的评价结果 12周、24周、36周、52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 李遇梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 江苏大学附属医院 | 吴黎明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 13 | 武汉市中西医结合医院 | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 271 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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