基本信息
| 登记号 | CTR20231745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁斌红 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟伐他汀钠缓释片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb 型） 的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CZSY-BE-FFTT-2301 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁斌红 | 联系人座机 | 0576-85016714 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liangbinhong@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）与北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（规格： 80 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的： 评价氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 3 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（ BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） ； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者； 3 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 既往有活动性肝病病史或或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者； 6 既往有肌无力、肌病（如肌炎、横纹肌溶解症等） 病史者； 7 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者； 8 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者； 9 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 10 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者； 11 试验前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 12 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者； 13 试验前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 14 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者； 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 17 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者； 19 男性受试者在首次服药至末次服药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前2周至末次服药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 20 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者； 22 试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者； 23 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium extended release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；每次80mg,单次给药 用药时程:试验设计为空腹、餐后条件下四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium extended release tablets 商品名称:来适可 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；每次80mg,单次给药 用药时程:试验设计为空腹、餐后条件下四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方力 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师/院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0735-2343073 | czsdyrmyyyqlc@163.com | 邮政地址 | 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号 | ||
| 邮编 | 423000 | 单位名称 | 郴州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院 | 方力 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 86 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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