氟伐他汀钠缓释片

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    氟伐他汀钠缓释片的适应症是本品用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb 型) 的患者。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要试验目的: 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计,比较浙江华海药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片(规格:80 mg)与北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片(规格: 80 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。 次要目的: 评价氟伐他汀钠缓释片(规格:80 mg)受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    2023年 12月 11日
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