基本信息
| 登记号 | CTR20220652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王梅 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 德琪（杭州）生物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ATG-101 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101517 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项ATG-101在中国晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ATG-101在中国实体瘤和淋巴瘤患者中的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ATG-101-001-CN | 方案最新版本号 | 方案1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王梅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ATG-101的安全性和耐受性，确定ATG-101 的最大耐受剂量和II期推荐剂量，评价ATG-101的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，知晓并自愿签署书面知情同意书（ICF）并签署日期 2 签署ICF时年龄≥18周岁且＜75周岁 3 组织学检查或细胞学检查确诊且经标准治疗失败的、无标准治疗、或标准治疗不适用的实体瘤 4 实体瘤：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版至少有一个可测量的病灶 5 估计的预期寿命至少为12周 6 签署ICF时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 7 女性受试者应在治疗结束后180天内始终采取适当的避孕措施，不应哺乳 8 男性受试者应在研究期间以及研究治疗末次给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）或禁欲 | ||
| 排除标准 | 1 剂量递增阶段，存在中枢神经系统（CNS）肿瘤或已知CNS转移或脑脊膜转移的受试者。 2 既往接受过4-1BB激动剂治疗 3 在研究治疗首次给药前28天内接受任何具有抗肿瘤适应症的化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗、临床试验药物或局部抗肿瘤治疗（如放疗等）。除外以下几项： 首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C； 首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过氟尿嘧啶类和小分子靶向药物； 首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药。 4 在研究治疗首次给药前28天内进行过大手术（不包括建立血管通路）或进行小手术操作≤7天。深静脉置管术（如输液港置入术）和引流管置入术无需等待 5 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎 6 已知存在人类免疫缺陷病毒感染病史 7 研究者认为有潜在增加受试者对ATG-101过敏的风险 8 在研究治疗开始前3年内存在其他原发恶性肿瘤病史。但以下情况除外：所研究的疾病、经根治性治疗治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和原位宫颈癌等 9 研究者认为受试者有并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ATG-101 英文通用名:ATG-101 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg/vial 用法用量:本研究的起始剂量为0.014 mg/kg Q4W，最高剂量为9 mg/kg Q4W 用药时程:1个治疗周期为28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（仅剂量递增阶段） 第1周期（28天为一个治疗周期） 安全性指标 2 根据可获得的安全性、耐受性、PK 和初步疗效数据确定的RP2D 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在研究者根据iRECIST，iRANO或Lugano标准评估的基础上分析的：ORR, DOR, DCR, PFS 研究期间 有效性指标 2 ATG-101血清浓度及其PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 ADA和NAb的发生率 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2022-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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