基本信息
| 登记号 | CTR20220667 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2022-03-24 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220667 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HB1801 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 铂耐药复发性卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB1801-005 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量爬坡试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。 II期试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的ORR（独立的影像中心评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的ORR（研究者评估）、DCR、DOR、PFS、OS和CA125缓解率。 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 78岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-78（含）周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。 2 组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 3 最近一线含铂治疗有效，末次含铂治疗后28天至6个月（184个公历日）之间疾病复发或进展（铂耐药型），非铂治疗线数不超过两线。 4 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。 5 ECOG评分体能状态为0-1的受试者。 6 预计生存期≥ 3个月者。 7 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在试验用药品给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11和促红细胞生成素（EPO）等医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN。 8 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用试验用药品前18周内使用过抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗、阿帕替尼、安罗替尼等）。 2 既往多西他赛治疗无进展间期小于6个月。 3 含铂治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展。 4 粘液性卵巢癌或恶性程度较低的卵巢肿瘤（如低级别浆液性卵巢癌）。 5 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（如果受试者在试验筛选前完成了CNS 转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4 周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、 中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要进行治疗），则可以参与本研究）。 6 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症。 7 首次使用试验用药品前6个月内有过血栓栓塞、脑梗、出血性疾病史或有出血倾向的患者。 8 首次使用试验用药品前6个月内有肠梗阻、胃肠穿孔、腹腔瘘或腹腔脓肿病史。 9 首次使用试验用药品前5年内接受过腹部或盆腔放疗。 10 筛选检查尿蛋白>2+，或尿蛋白为2+且24小时尿蛋白定量＞1g。 11 已知对试验用药品或其主要辅料过敏者。 12 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。 13 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a).首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；b).首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c).心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；d). 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，筛选期收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥ 95 mmHg）；e).筛选期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF> 480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；f).筛选期超声心动图显示左室射血分数（LVEF）＜ 50%。 14 筛选期HCV抗体（+）阳性（HCV RNA阴性可以纳入，允许干扰素以外的抗HCV治疗）、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≤2000 IU/mL可以纳入，允许干扰素以外的抗HBV治疗）、已知HIV阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 15 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。 16 既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至1级及以下（CTCAE V5.0），除外以下情况：2级神经病变、脱发以及研究者判断无安全风险的毒性。 17 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：首次使用试验用药品前2周内进行的局部姑息放疗；首次使用试验用药品前2周内或已知的药物5个半衰期内的口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物等的治疗；首次使用试验用药品前2周内的服用具有抗肿瘤活性的中药。 18 在首次使用试验用药品前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂。 19 在首次使用试验用药品前4周内接受过减毒活疫苗。 20 正在服用或首次使用试验用药品前10天内服用过阿司匹林（＞325mg/天）或其他可能影响血小板功能的非甾体类抗炎药。 21 哺乳期女性。 22 有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染（由研究者判断）。 23 酒精或药物滥用或依赖史。 24 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HB1801 英文通用名:HB1801 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:80 mg/支 用法用量:75或100 mg/m^2 Q3W, i.v. 30 min左右 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安可达 剂型:注射液 规格:100mg：4ml 用法用量:15 mg/kg Q3W, i.v. 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量爬坡试验：AE、SAE、DLT发生情况 整个研究周期 安全性指标 2 II期试验：独立的影像评估中心（IRC）评价的客观缓解率（ORR） 整个研究周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量爬坡试验和II期试验：药代动力学指标：游离和总的多西他赛浓度 第1周期和第3周期 有效性指标+安全性指标 2 II期试验：次要疗效指标：研究者评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）CA125缓解率 整个研究周期 有效性指标 3 II期试验：安全性指标：不良事件的发生情况，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、ECOG评分等的变化 整个研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 杨谢兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 阳志军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 14 | 河北医科大学第四医院 | 康山 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 甘肃省肿瘤医院 | 张庆民 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 甘肃省人民医院 | 秦天生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 沧州市中心医院 | 刘世凯 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 19 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨波 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 安徽省肿瘤医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 94 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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