基本信息
| 登记号 | CTR20232455 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘磊 | 首次公示信息日期 | 2023-08-18 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F. Hoffmann -La Roche Ltd | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232455 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB 的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合TIRAGOLUMAB在肝细胞癌患者中的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CO44668 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2023-03-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在研究者评估的PFS 和OS 终点的基础上评价阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+Tiragolumab 与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗相比在未经治疗的不可手术切除、局部晚期或转移性HCC 受试者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 肝硬化受试者中通过组织学/细胞学检查或以AASLD 临床标准确诊的不可切除的局部晚期和/或转移性HCC 2 不适合接受根治性手术和/或局部治疗的疾病 3 既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的全身性治疗 4 根据RECIST v1.1 确定有可测量病灶 5 在随机化前7 天内的ECOG 体能状态评分为0 或1 分 6 随机化前7 天内为Child-Pugh A 级 7 随机化前7 天内获得的血液学和终末器官功能正常 8 对于具有生育能力的女性受试者：同意禁欲或采取避孕措施对于男性受试者：同意禁欲或使用避孕套，同意不捐精子，如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性受试者必须在治疗期间、贝伐珠单抗末次给药后6 个月和Tiragolumab 末次给药后90 天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕或哺乳 2 既往接受过CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法 3 在开始研究治疗前28 天内接受试验性治疗 4 研究治疗开始前28天内接受过肝脏局部治疗，或任何此类操作的副作用尚未恢复 5 在研究治疗开始前接受过全身免疫刺激剂治疗 6 研究治疗开始前接受过全身性免疫抑制药物 7 未经治疗或未全面治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或出血风险较高 8 研究治疗开始前6 个月内因食管和/或胃静脉曲张导致的既往出血事件 9 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷 10 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史、药物诱导性肺部炎症病史、特发性肺部炎症病史，或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺部炎症证据 11 筛选前5 年内患有除HCC以外的恶性肿瘤病史 12 已知为纤维板层型HCC、肉瘤样HCC、其他罕见HCC 变体或混合胆管癌和HCC 13 HBV 和HCV 合并感染 14 筛选时具有急性EB 病毒（EBV）感染或已知或怀疑慢性活动性EBV 感染 15 症状性、未经治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:60mg/10ml/瓶 用法用量:Tiragolumab 600 mg或匹配安慰剂在每 21天周期的第 1 天进行静脉输注给药，在完成阿替利珠单抗输注后 60 分钟进行 Tiragolumab给药 用药时程:每3周一次 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml/瓶 用法用量:阿替利珠单抗 1200 mg， 在每 21 天周期 的第 1天进行静脉输注给药。 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:贝伐珠单抗 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:400mg/16ml/瓶 用法用量:贝伐珠单抗15 mg/kg，在每 21 天周期 的第 1天进行静脉输注给药 用药时程:每3周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Tiragolumab安慰剂 商品名称:无 剂型:注射液 规格:60mg/10ml/瓶 用法用量:Tiragolumab 600 mg或匹配安慰剂在每 21天周期的第 1 天进行静脉输注给药 用药时程:每3周一次 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml/瓶 用法用量:阿替利珠单抗 1200 mg， 在每 21 天周期 的第 1天进行静脉输注给药。 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:贝伐珠单抗 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:400mg/16ml/瓶 用法用量:贝伐珠单抗15 mg/kg，在每 21 天周期 的第 1天进行静脉输注给药。 用药时程:每3周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 从随机化至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（大约36个月） 有效性指标 2 总生存期 从随机化至因任何原因死亡的时间（大约36个月） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的经确认的ORR 从随机化至约36个月 有效性指标 2 研究者评估的DOR 从第一次出现有记录的确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 36 个月） 有效性指标 3 研究者评估的6 个月和12 个月的PFS 率 第6个月，第12个月 有效性指标 4 第1 年和第2 年时的OS 率 第1年，第2年 有效性指标 5 研究者根据HCC mRECIST 评估的PFS、确认的ORR 和确定的DOR 从随机化至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（大约36个月） 有效性指标 6 研究者根据HCC mRECIST 确认的ORR 从随机化至约36个月 有效性指标 7 研究者根据HCC mRECIST 确认的DOR 从随机化至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（大约36个月） 有效性指标 8 TTCD（至确认恶化的时间） 从随机化至约36个月 有效性指标 9 使用EORTC QLQ-C30 评估的GHS/QoL、身体功能和角色功能相对于基线的变化 从基线至约36个月 有效性指标 10 不良事件的发生率和严重程度，严重程度 首例患者入组至约36个月 安全性指标 11 指定时间点时阿替利珠单抗的血清浓度 首例患者入组至约36个月 有效性指标+安全性指标 12 指定时间点时Tiragolumab 的血清浓度 首例患者入组至约36个月 有效性指标+安全性指标 13 基线时Tiragolumab ADA 的发生率和治疗后Tiragolumab ADA 的发生率 首例患者入组至约36个月 有效性指标+安全性指标 14 基线时阿替利珠单抗ADA 的发生率和治疗后阿替利珠单抗ADA 的发生率 首例患者入组至约36个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭，孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 温晓玉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 宝鸡市中心医院 | 王钢 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 山东省肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 20 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 26 | 福建医科大学附属第一医院 | 林征宇 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 27 | 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 天津医科大学肿瘤医院 | 陆伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-05； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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