基本信息
| 登记号 | CTR20220602 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张聪 | 首次公示信息日期 | 2022-03-21 |
| 申请人名称 | 四川三叶草生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220602 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101370 | ||
| 适应症 | 肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT） | ||
| 试验专业题目 | 评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CLO-SCB-219M-CHN-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张聪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都高新区天府大道北 段1480号高新孵化园1号楼B5 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段主要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性； 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED)； 次要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征； 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征； 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效； 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿全程配合方案规定访视； 2 体重≥45 kg； 3 经组织病理学或细胞病理学证实患有恶性实体瘤； 4 入组前一化疗周期中， PLT 计数降低至30×109~75×109/L(包括边界值)； 5 正在接受含有紫杉醇类、 铂类或吉西他滨单药或联合化疗者 （允许化疗联合靶向治疗或/和免疫治疗）； 6 能够接受与上周期化疗相同的化疗方案(接受因 PLT 降低导致的化疗延迟或剂量调整)； 7 前期抗肿瘤治疗相关毒性需在入组前降至≤2 级(常见不良反应事件评估标准(CTCAE)5.0版)(斑秃、脱发、主观描述症状除外)； 8 ECOG 体能状态评分：0 到 2； 9 经研究者判定，预期寿命至少 3 个月； 10 首次化疗用药前血液学、血生化、凝血功能检查符合下述标准： a) 75×109/L≤血小板计数≤200×109/L； b) PT/APTT/INR 在正常值范围的 80%~120%内(包含边界值)； c) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； d) 血红蛋白≥ 90 g/L(14 天内未进行红细胞输注且未使用红细胞生成剂)； e) 白蛋白≥25g/L； f）筛选时肾功能符合：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)且肌酐清除率>40 mL/分钟； 11 筛选时肝功能符合： a) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转转酶(AST)≤ 3 倍ULN(若存在肝转移，则可≤ 5 倍ULN)； b) 总胆红素≤2 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合症或无症状性胆石症； 12 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内使用可靠的避孕方法；育龄期女性受试者入选前 28天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后 180 天内不能进行精子捐献； 可靠的避孕的方法包括：完全禁欲；双重屏障法(如避孕套加上带杀精剂的隔膜)；具备生育能力的女性受试者或男性受试者的性伴侣使用宫内节育器、激素类避孕用品(口服药物、埋植药物、透皮贴剂、荷尔蒙阴道装置或延长释放的注射剂)，或进行过子宫切除/双侧输卵管切除/双侧输卵管结扎术；男性受试者或女性受试者的性伴侣进行过输精管结扎或者被证实精子缺乏。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性； 2 已知蛋白类药物(如重组蛋白、单克隆抗体)或试验药品辅料过敏； 3 尚未临床控制，需静脉抗生素治疗的急性感染； 4 SCB-219M首次给药前 10 天内，接受过重组人血小板生成素（rh-TPO）或使用过重组人白介素-11（rh IL-11）治疗；或者首次给药前 1 个月内，接受过促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗； 5 SCB-219M首次给药前 5 个半衰期内接受过抗凝或者抗血小板药物(如华法林、环香豆素等，阿司匹林要求洗脱≥7 天)或研究期间需要继续接受这些药物治疗； 6 经研究者判定，筛选前 6 个月内出现过具有临床意义的由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸（EDTA）依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；筛选前 2周内具有临床意义的出血事件；首次给药 7 天内接受过血小板输注； 7 血液系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症（ITP)、原发性血小板增多症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 8 已知实体瘤发生脾转移或经研究者判定骨转移对骨髓造血功能有潜在影响者； 9 进行过脾切除； 10 经研究者评估，筛选时伴有下述严重心血管疾病(病史)： 既往存在充血性心衰，且当前纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III/IV 级； 患有可增加血栓事件的相关疾病(如房颤、房扑、不稳定型心绞痛)； QTc>470ms (若受试者伴束支传导阻滞，QTc>480ms)； 既往 6 个月内发生过心肌梗塞； 若受试者使用起搏器或除颤设备，心功能正常情况下可纳入； 11 已知凝血功能障碍疾病，或既往 6 个月内患有动静脉血栓性疾病(如 卒中、深静脉血栓、肺栓塞)，或既往 6 个月内曾发生短暂性脑缺血发作； 12 首次给药前 4 周内接受过重大手术或放疗，除非放疗相关毒性反应已降至 2 级或以下(CTCAE 5.0 版)(>2级的斑秃、脱发、主观描述症状可入选本研究)； 13 活动性或局部治疗失败的中枢神经系统或软脑膜转移者；但允许无症状脑转移受试者入组； 14 筛选时患有控制不佳的高血压，定义：静息状态下间隔 2 小时测量，收缩压≥160 mmHg 和/或舒张血压≥100 mmHg； 15 有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性史，或在筛选时 HIV 血清学测试阳性的受试者；有活动性乙型肝炎感染的受试者，即筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV DNA) >检测下限；丙型肝炎(HCV)病毒抗体血清阳性且 HCV-RNA>检测下限； 16 SCB-219M首次给药前 4 周内接种过活疫苗(新冠肺炎病毒疫苗中，腺病毒疫苗需研究者评估是否适宜纳入，其他类型新冠疫苗允许纳入)； 17 SCB-219M首次给药前 4 周内参加过或研究期间计划参加其他药物或设备的临床研究； 18 研究者认为依从性差，或具有任何其他不宜参加此试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液(本研究中代号 SCB-219M) 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，0.5ml/瓶 用法用量:腹部皮下注射；剂量递增阶阶段：依次按照2ug/kg、5ug/kg、10ug/kg、15ug/kg递增给药； 用药时程:剂量递增阶段：C1D1化疗后6-24h单次给药 2 中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液(本研究中代号 SCB-219M) 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，0.5ml/瓶 用法用量:剂量拓展阶段：给药剂量根据剂量递增阶段MTD或者MED决定。 用药时程:剂量拓展阶段： A组：化疗6-24h予SCB-219M 腹部皮下注射给药，起始剂量为递增阶段的 BED，后续每周给药一次。 3 中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液(本研究中代号 SCB-219M) 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，0.5ml/瓶 用法用量:剂量拓展阶段：给药剂量根据剂量递增阶段MTD或者MED决定。 用药时程:剂量拓展阶段： B组：化疗6-24h予SCB-219M 腹部皮下注射给药，起始剂量为递增阶段的 BED-1，后续每周给药一次。 4 中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液(本研究中代号 SCB-219M) 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，0.5ml/瓶 用法用量:剂量拓展阶段：给药剂量根据剂量递增阶段MTD或者MED决定。 用药时程:剂量拓展阶段： C组：化疗后 6-24h予SCB-219M 腹部皮下注射给药，起始剂量为递增阶段的 BED, 后续每两周给药一次. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：治疗期出现的不良事件的发生情况，包括 DLT 发生情况和频率。 DLT评估期、随访期 安全性指标 2 剂量拓展阶段：治疗期出现的不良事件的发生情况。 治疗期、随访期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：PK终点 DLT评估期 有效性指标+安全性指标 2 剂量递增阶段：免疫原性终点 治疗期、随访期 安全性指标 3 剂量递增阶段：初步疗效终点 DLT评估期，随访期 有效性指标 4 剂量拓展阶段：PK终点 治疗期、随访期 有效性指标+安全性指标 5 剂量拓展阶段：免疫原性终点 治疗期、随访期 安全性指标 6 剂量拓展阶段：初步疗效终点 治疗期、随访期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 成都市第六人民医院 | 徐楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 11 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 12 | 北京大学人民医院 | 方冀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 上海市第一人民医院 | 龙江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕、张浩然 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 2 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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