基本信息
| 登记号 | CTR20220576 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邢雪恋 | 首次公示信息日期 | 2022-03-15 |
| 申请人名称 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220576 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PM1022 注射液 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PM1022-AB001M-ST-R | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥12周； 7 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶； 8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析； 9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； | ||
| 排除标准 | 1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏； 2 I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗； 3 既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6 在开始治疗前接受过以下治疗或药物： 6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； 6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者； 9 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 10 有严重的心脑血管疾病史； 11 未得到控制的肿瘤相关疼痛； 12 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 13 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16 精神障碍者或依从性差者； 17 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18 活动性梅毒感染； 19 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 21 妊娠期或哺乳期女性； 22 其他研究者认为不适合参加本研究的情况； 23 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PM1022注射液 英文通用名:PM1022 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL:200mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：100 mg~1200mg（按受试者所在剂量组给药） 用法：将PM1022注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：DLT的发生 首次给药后21天内 安全性指标 2 IIa期：ORR 治疗过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：MTD 治疗过程中 安全性指标 2 I期：TRAEs 治疗过程中 安全性指标 3 I期：PK 治疗过程中 安全性指标 4 I期：ORR、DCR、PFS、OS 每6周（±7d）进行1次，直至受试者出现疾病进展或撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）； 有效性指标 5 I期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 6 I期：确定RP2D 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 7 II期TRAEs 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡旭东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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