基本信息
| 登记号 | CTR20232582 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红莲 | 首次公示信息日期 | 2023-08-21 |
| 申请人名称 | 石家庄四药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232582 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达格列净二甲双胍缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。达格列净适用于减少：2型糖尿病合并既定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭住院风险。射血分数降低的心力衰竭成人患者（NYHA II-IV级）心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。有进展风险的慢性肾病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。使用限制：达格列净二甲双胍缓释片不适用于治疗1型糖尿病。它可能增加这类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有二甲双胍成分，达格列净二甲双胍缓释片的所有适应症仅限于成人2型糖尿病患者。不推荐达格列净二甲双胍缓释片用于治疗伴有多囊肾病或有用药需求或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的慢性肾脏疾病患者。预计达格列净二甲双胍缓释片对这些人群无效。 | ||
| 试验专业题目 | 达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BOE-BE-DGLJ-2325 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红莲 | 联系人座机 | 0311-67160839 | 联系人手机号 | 13400117172 |
| 联系人Email | zhanghl@sjzsiyao.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区漓江道333号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 患有低血糖病史者； 5 患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者； 6 有生殖器真菌感染史者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 15 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 吞咽困难者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 24 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者； 26 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 27 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 28 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 29 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 30 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮； 31 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 32 入住前未保持良好的生活状态者； 33 有其他违背方案的行为者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次10mg/1000mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Xigduo XR 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次10mg/1000mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴新安 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 合肥京东方医院有限公司 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院有限公司 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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