基本信息
| 登记号 | CTR20230246 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-02-13 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230246 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170897,CTR20190317,CTR20211677 | ||
| 药物名称 | 盐酸阿姆西汀肠溶片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HA1406-005 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；次要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性；探索性目的：了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~65周岁，性别不限； 2 符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第5版）重性抑郁障碍（MDD诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状； 3 筛选期和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS评分≥26分； 4 筛选期和基线访视时，受试者临床总体印象量表-疾病严重程度CGI-S严重程度评分≥4分； 5 筛选期和基线访视时，HAMD-17量表第一项（抑郁情绪）分数≥2； 6 对于有生育能力的男性或女性：同意在研究期间及试验结束后的1个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效； 7 能够阅读理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者基线访视的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%； 2 受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）； 3 受试者符合DSM-5药物使用障碍诊断； 4 难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少8周）治疗无效者）； 5 器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁； 6 精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁； 7 其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者； 8 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估以及经研究者判断受试者存在自杀风险，或在筛选前6个月内有自杀行为者； 9 过敏体质者（例如对2种或2种以上药物或者对5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)过敏）； 10 既往有恶性肿瘤史； 11 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者； 12 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史； 13 受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等； 14 受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等； 15 随机前4周内使用CYP2C19和CYP3A4强诱导剂和强抑制剂（如地塞米松、利福平、奥美拉唑等）者； 16 筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>450 ms（男性）/460 ms（女性）者； 17 受试者随机前停止使用联合应用致QT 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起QT 间期延长和可能诱发TdP 的药物不足药物的5个半衰期； 18 筛选期受试者ALT或AST高于实验室正常值上限2倍；甲状腺功能5项中有2项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）； 19 受试者随机前2周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等； 20 受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的5个半衰期； 21 正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者，避免出现停药综合征； 22 受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT），系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者； 24 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者；筛选前3个月内参加过其他临床试验并且服用研究药物者； 25 研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片 英文通用名:ammoxetine 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/片 用法用量:每日早上服药1次，用水送服，餐后1小时（±30分钟）服药 用药时程:连续给药8周 2 中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片 英文通用名:ammoxetine 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/片 用法用量:每日早上服药1次，用水送服，餐后1小时（±30分钟）服药 用药时程:连续给药8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 mg/片 用法用量:每日早上服药1次，用水送服，餐后1小时（±30分钟）服药 用药时程:连续给药8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。 治疗8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗8周末汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及CGI-S评分较基线的变化值和临床总体印象量表-疾病改善程度CGI-I评分； 治疗8周末 有效性指标 2 受试者治疗8周末，MADRS评分的有效率（有效是指治疗后MADRS分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后MADRS评分≤10）； 治疗8周末 有效性指标 3 受试者治疗8周末，HAMD-17评分的有效率（有效是指治疗后HAMD-17分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后HAMD-17评分≤7）； 治疗8周末 有效性指标 4 受试者治疗期间各次访视MADRS、HAMD-17较基线变化值、有效率及缓解率，HAMA评分及CGI-S评分较基线变化值和CGI-I评分； 用药1周、2周、4周、6周、7周时 有效性指标 5 受试者服药1、2周时MARDS减分率大于等于25%的比例； 用药1、2周时 有效性指标 6 不良事件； 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广州医科大学附属脑科医院 | 杨婵娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 吉林省神经精神病医院 | 陶治平 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 8 | 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 刘浩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 周亚男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 湖州市第三人民医院 | 黄光彪 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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