基本信息
| 登记号 | CTR20230277 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘和平 | 首次公示信息日期 | 2023-03-23 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司/ 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230277 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192142,CTR20221947 | ||
| 药物名称 | 注射用RC88 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1800066/CXSL2300009 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用 RC88 联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心 I/IIa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RC88 联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC88-C003 | 方案最新版本号 | 1.0 版 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘和平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区光华路东里8号楼中海广场中楼1506 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:确定RC88联合特瑞普利单抗联合给药的RP2D 次要目的：观察RC88联合特瑞普利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书； 2 ECOG 评分 0~1 3 预计生存期≥12 周 4 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性 5 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排 6 根据RECIST V1.1 评价标准满足至少有一处可测量病灶者 7 足够的器官功能 8 经组织或细胞学确认的的标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗的晚期恶性肿瘤患者 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械者 2 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者 3 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗 4 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件 5 筛选前有严重心脑血管疾病 6 首次给药前 4 周内有出血性事件 7 筛选前 1 年内有任何原因引起的爆发性、急性、慢性复发性或持续性心肌炎、心包炎或心外膜炎病史者 8 首次给药前 4 周内存在需要静脉抗生素治疗的活动性感染 9 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者 10 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者 11 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA） 12 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者 13 首次给药前 2 年内存在需要使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂系统治疗的活动性自身免疫性疾病 14 首次给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素 15 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者 16 既往接受过含 MSLN 靶点产品治疗者 17 已知对 PD-1 或 PD-L1、RC88 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者； 18 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者 19 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性； 20 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者，无症状脑转移或既往接受过脑转移治疗且影像学证实病灶稳定超过 4 周者可纳入 21 首次用药前5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的除外 22 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗 23 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE V5.0≤1 级者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC88注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/支 用法用量:1.5m/kg等其他剂量进行剂量递增研究 用药时程:最长不超过2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射剂 规格:240 mg（6ml）/瓶 80mg 用法用量:240mg 用药时程:最长不超过2年 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 AE 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RC88 PK特征 及特瑞普利单抗的PK特征 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 RC88 及特瑞普利单抗抗体的免疫原性特征 整个试验期间 安全性指标 3 ORR、DOR、 DCR、PFS、0S 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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