基本信息
| 登记号 | CTR20132891 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐健 | 首次公示信息日期 | 2014-02-25 |
| 申请人名称 | 厦门北大之路生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132891 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131591; | ||
| 药物名称 | 注射用鼠神经生长因子 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视神经损伤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SINO-R-004 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 暂无 | ||
| 排除标准 | 暂无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。鼠神经生长因子试验组（单剂量）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子模拟剂（安慰剂） 用法用量:辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料（甘露醇和人血白蛋白），不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力 0天，21天，42天 有效性指标 2 综合疗效评分 0天，21天，42天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津医科大学眼科医院 | 何彦津 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 汤欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 韩琪 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 上海长征医院 | 魏锐利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 中山大学中山眼科中心 | 易长贤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 8 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 10 | 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 11 | 沈阳军区总医院 | 高明宏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 大连医科大学附属第二医院 | 邵彦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 14 | 山东大学第二医院 | 张晗 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 15 | 河南省眼科中心 | 黄爱国 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 18 | 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 20 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 21 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 22 | 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 23 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 钟敬祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 24 | 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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