基本信息
| 登记号 | CTR20132988 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟繁爽 | 首次公示信息日期 | 2014-07-18 |
| 申请人名称 | 青海普兰特药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132988 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 屏风鼻舒胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者 | ||
| 试验专业题目 | 屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 屏风鼻舒II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BSJZ-PFBI-V2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合变应性鼻炎西医诊断标准者； 2 中医辨证为肺虚感寒证； 3 年龄18-65周岁患者，男女不限 4 病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时； 5 皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性； 6 每个主症均≥2分； 7 受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 季节性变应性鼻炎； 2 非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎； 3 副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期 4 伴哮喘或血管运动性鼻炎； 5 妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女； 6 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限； 7 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 8 精神病患者或法律上的残疾患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变； 10 已知对本药组成成份过敏者； 11 正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者； 12 近三个月内参加过药物临床试验者； 13 根据研究者的判断、不宜参加试验者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:屏风鼻舒胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 2 中文通用名:屏风鼻舒胶囊+屏风鼻舒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次屏风鼻舒胶囊1.35g+屏风鼻舒胶囊模拟剂1.35g,用药时程：连续用药共计4周。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:屏风鼻舒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 2 中医证候积分 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 3 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 5 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 6 | 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 修改后同意 | 2013-08-09 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 同意 | 2013-11-06 |
| 3 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-11-13 |
| 4 | 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2013-11-15 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-11-26 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院 | 同意 | 2014-01-27 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 修改后同意 | 2014-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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