基本信息
| 登记号 | CTR20131714 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李金红 | 首次公示信息日期 | 2013-11-22 |
| 申请人名称 | 陕西兴邦药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131714 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三香乳增消胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疏肝解郁、化痰散结、活血止痛。用于乳腺增生病的肝郁痰凝证型者。 | ||
| 试验专业题目 | 以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 初步探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 2013.01.05第2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的临床有效性及安全性，并与临床公认、安全、有效的同类产品比较，确定临床价值，为Ⅲ期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医乳腺增生病诊断标准。 2 符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。 3 年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者。 4 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。 5 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 参加其他临床药物试验者。 2 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。 3 合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。 4 血Cr超过正常值上限，血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。 5 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近3个月有怀孕计划者。 6 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。 7 服用避孕药及性激素药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三香乳增消胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。 用药时程：连用3个月经周期，经期停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:消乳散结胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。 用药时程：连用3个月经周期，经期停药。 2 中文通用名:三香乳增消胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。 用药时程：连用3个月经周期，经期停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效（症状、体征） 用药3个月经周期时 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房疼痛VAS评分、乳房疼痛日数 用药3个月经周期时 企业选择不公示 2 中医证候疗效及证候总分 用药3个月经周期时 企业选择不公示 3 单项症状体征疗效 用药3个月经周期时 企业选择不公示 4 腺彩超治疗前后的变化 用药3个月经周期时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东中医药大学附属医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 3 | 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 2013-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98253.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
