基本信息
| 登记号 | CTR20131693 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 万兴平 | 首次公示信息日期 | 2013-11-22 |
| 申请人名称 | 福建汇天生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131693 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 狼疮性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 来氟米特片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LFMTP-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康男性，年龄在18~40岁之间，年龄相差不超过10岁； 2 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，受试者体重不低于50kg； 3 试验前经体检以及实验室检查筛查合格者； 4 试验前两周内未服用任何的药物者； 5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）； 4 入选前3个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者； 5 过敏体质，或有药物过敏史； 6 不能耐受静脉穿刺采血者； 7 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司） 用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片（苏州长征-欣凯制药有限公司） 用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数、生物利用度 36天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征及化验指标 36天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械及新技术伦理委员会 | 2013-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 26例（含2例预实验） |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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