基本信息
| 登记号 | CTR20131686 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾建军 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 山东东阿阿胶股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131686 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄连阿胶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性原发性失眠 | ||
| 试验专业题目 | 安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | P2012-07-BDY-05-V04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失 2 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及 3 符合中医阴虚火旺证辨证标准； 4 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。 5 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分； 6 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分； 7 年龄在18-75 周岁之间； 8 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分 | ||
| 排除标准 | 1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素 2 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者； 3 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者； 4 睡眠呼吸暂停综合症者； 5 近1 月内参加其它临床试验者。 6 对本药已知成份过敏者； 7 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性； 8 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者； 9 精神疾病家族史者； 10 职业驾驶员、高空作业者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。 3 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次黄连阿胶胶囊模拟剂1g+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。 2 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 体格检查； 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 3 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压； 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 睡眠日记。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 3 不良事件。 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 中医证候评分。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 5 血常规、尿常规、、便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 6 失眠严重指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 广东省中医院 | 殷晓莉 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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