基本信息
| 登记号 | CTR20192604 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 同妍 | 首次公示信息日期 | 2020-04-29 |
| 申请人名称 | 北京中研同仁堂医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192604 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 疏风止咳颗粒-高剂量 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 咳嗽变异性哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJZW201819Q；5.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合咳嗽变异性哮喘的诊断标准； 2 符合中医咳嗽（风邪犯肺证）的辨证标准； 3 病程＞8周且支气管激发试验阳性； 4 咳嗽症状总积分≥2分，且夜间咳嗽评分≥1分； 5 年龄18-65岁，性别不限； 6 自愿受试，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对疏风止咳颗粒及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质。 2 合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。 3 合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。 4 合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。 5 入组前4周内患过上呼吸道感染。 6 入组前4周内规律（每天≥2次）使用过激素。 7 正在吸烟或既往吸烟超过10年。 8 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。 9 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 11 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 12 妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。 13 近1个月内参加过其他临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风止咳颗粒-高剂量 用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为12g）；冲服，一次1袋，一日2次；高剂量组。 2 中文通用名:疏风止咳颗粒-低剂量 用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为9g）；冲服，一次1袋，一日2次；低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风止咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为0g）；冲服，一次1袋，一日2次；模拟剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总积分变化值 用药2、4和8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽VAS评分变化值 用药2、4和8周后 有效性指标 2 呼出气一氧化氮变化值 用药8周后 有效性指标 3 咳嗽复发率 随访时 有效性指标 4 咳嗽症状总积分变化趋势图 用药结束后 有效性指标 5 中医证候疗效 用药2、4和8周后 有效性指标 6 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷 用药2、4和8周后 有效性指标 7 应急药物使用率 用药8周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵，硕士； | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 广东省中医院 | 林琳，硕士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲，硕士； | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽，硕士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 郑州市中心医院 | 陈秋生，学士； | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 王鹏，博士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 潍坊第二人民医院 | 杨国儒，学士； | 中国 | 山东 | 潍坊 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验 | 同意 | 2018-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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