基本信息
| 登记号 | CTR20192569 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王子月 | 首次公示信息日期 | 2019-12-13 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192569 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 那格列汀片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 那格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价那格列汀片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LWY18118B-CSP，V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性受试者； 2 18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、妊娠检查、尿常规、 12 导联心电图、 传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系 统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 血糖低于正常值范围下限者； 4 血清淀粉酶高于正常值范围上限者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对那格列汀及辅料中 任何成分过敏者； 8 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、 葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即 西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 11 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒 精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者； 13 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验 期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列汀片（通用名：那格列汀片，英文名：Anagliptin Tablets，商品名：SUINY） 用法用量:片剂，规格100mg，每周期口服一次，每次100mg，共服用1周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z和λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 1) 坐位生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药前至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院药物临床试验机构 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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