基本信息
| 登记号 | CTR20211133 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马春明 | 首次公示信息日期 | 2021-05-21 |
| 申请人名称 | 北京华素制药股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211133 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 知母皂苷BII胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于血管性痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 评估知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2021-I-ZMZGBⅡJN-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的： 初步的物料平衡研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性及PK | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，每剂量组男女各半； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、腹部B超、胸部正位片、临床实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+粪便隐血试验、血生化、凝血四项、网织红细胞计数）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者，特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者； 2 给药前2周内发生急性疾病者； 3 给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 4 给药前48h内摄入过浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料，巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者； 5 给药前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 既往及现在有任何影响药物吸收的胃肠道病，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数<1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱； 7 既往患有凝血障碍者，或现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者； 8 给药前4周内接受过疫苗接种者； 9 给药前3个月内参与过其它临床试验者； 10 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者； 12 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者； 14 筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史； 16 有吞咽困难者； 17 乳糖不耐受者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20 给药前30天内使用口服避孕药者； 21 给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 22 给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23 血妊娠检测阳性； 24 妊娠或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知母皂苷BII胶囊 英文通用名:- 商品名称:- 剂型:胶囊 规格:0.32g/粒（含知母皂苷BII 60mg） 用法用量:口服 60mg，180mg，360mg , 540mg，720mg, 900mg，6个剂量组 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知母皂苷BII胶囊模拟剂 英文通用名:- 商品名称:- 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试者给药后的耐受性情况，包括 不良反应及实验室检查等。 给药后及给药后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后的PK参数；药物经肾、粪排泄量及累积排泄百分率； 给药后72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 清远市人民医院 | 刘丽忠 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 清远市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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