基本信息
| 登记号 | CTR20212351 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢挺 | 首次公示信息日期 | 2021-11-24 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212351 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项SHR-1701联合化疗治疗晚期胃癌的多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-III-307 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-06-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卢挺 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18825721498 |
| 联系人Email | Ting.lu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-海珠区官洲生命科学中心A塔2907室 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分为两个阶段，第一阶段的目的是探索SHR1701联合化疗一线治疗方案的推荐剂量，并初步评价治疗有效性。第二阶段目的为评价SHR1701联合化疗方案治疗晚期或转移性胃癌和胃食管结合部癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 影像学等检查 确认 为局部晚期不可切除 、复发不可切除 或转移性胃癌（ GC）或胃食管结合部癌 GEJC）的患者，且组织 病理学确诊为腺癌。 2 年龄：18岁及以上，男女均可。 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。 4 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外。 5 受试者应提供充足的肿瘤组织样本。 6 既往未接受过针对晚期或转移性胃癌/胃食管癌的系统性治疗。 7 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。 2 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液。 3 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且有明确病历记录已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。 4 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：1型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）。 5 随机前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等（胃癌出血/穿孔行胃癌手术切除后症状消失者除外）。 6 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。 7 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）。 8 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 9 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 10 随机前参与过任何其他药物临床研究，且距离末次研究用药不超过4周或5个半衰期 11 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 12 随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml：0.3 g 用法用量:按照剂量30 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次 用药时程:每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合退出研究等终止治疗的标准 2 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 ml：100 mg；10 ml：50 mg 用法用量:按照剂量130 mg/㎡，静脉滴注2 h以上，每3周给药1次 用药时程:每3周为一个治疗周期，每治疗周期第1天给药1次，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期） 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5 g/片；0.15 g/片 用法用量:按照剂量1000 mg/㎡，应在餐后30分钟内用水吞服。第1天至第14天给药，每日2次（早晚各1次；等于每日总剂量2000 mg/m2）；或第1天下午给药1次，第2天至第14天每日2次，第15天上午给药1次。每3周为一个治疗周期 用药时程:每3周为一治疗周期，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期） 4 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml：0.3 g 用法用量:按照剂量30 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次 用药时程:每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合退出研究等终止治疗的标准 5 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 ml：100 mg；10 ml：50 mg 用法用量:按照剂量130 mg/㎡，静脉滴注2 h以上，每3周给药1次 用药时程:每3周为一个治疗周期，每治疗周期第1天给药1次，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期） 6 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5 g/片；0.15 g/片 用法用量:按照剂量1000 mg/㎡，应在餐后30分钟内用水吞服。第1天至第14天给药，每日2次（早晚各1次；等于每日总剂量2000 mg/m2）；或第1天下午给药1次，第2天至第14天每日2次，第15天上午给药1次。每3周为一个治疗周期 用药时程:每3周为一治疗周期，持续用药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判定受试者需要退出研究（根据当地指南限制，最长用药周期不超过6个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1701 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml：0 g 用法用量:按照剂量0 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次 用药时程:每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合突出研究等终止治疗的标准 2 中文通用名:SHR-1701注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1701 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml：0 g 用法用量:按照剂量0 mg/kg，静脉输注30-60分钟，每3周给药1次 用药时程:每3周给药一次，最长用药周期不超过24个月，维持用药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究或者研究者判定受试者符合突出研究等终止治疗的标准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生剂量限制性毒性受试者的人数和比例 第一阶段研究结束后 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标 第一阶段研究结束后 安全性指标 3 阳性人群基于RECIST 1.1标准由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 第二阶段研究结束后 有效性指标 4 全人群基于RECIST 1.1标准由BICR评估的无进展生存期 第二阶段研究结束后 有效性指标 5 阳性人群和全人群总生存期（OS） 第二阶段研究结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1版标准，由研究者进行评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR），总生存期（OS）等有效性指标 第一阶段研究结束后 有效性指标 2 阳性人群和全人群中，基于RECIST 1.1版标准，由BICR评价的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间 第二阶段研究结束后 有效性指标 3 阳性人群和全人群中，基于RECIST 1.1版标准，由研究者进行评价的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间 第二阶段研究结束后 有效性指标 4 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标 第二阶段研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶凯雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 20 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 27 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 28 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 34 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 邢台市人民医院 | 霍志斌 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 37 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 39 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 40 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 41 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 42 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 43 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 44 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 45 | 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 46 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 47 | 南京鼓楼医院 | 魏嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 48 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 49 | 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 50 | 淮安市第一人民医院 | 高勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 51 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 52 | 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 53 | 赤峰市医院 | 王学智 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 54 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 56 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 57 | 南昌大学第一附属医院 | 李太原 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 58 | 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 59 | 甘肃省人民医院 | 达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 60 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 61 | 上海交通大学附属上海市瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 62 | 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 63 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 64 | 中南大学湘雅医院 | 熊新贵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 上海市浦东新区人民医院 | 徐光如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 67 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 68 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 69 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 70 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 71 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 72 | 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 73 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 74 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 75 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 708 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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