基本信息
| 登记号 | CTR20212347 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙思嫒 | 首次公示信息日期 | 2021-09-29 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212347 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1314注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1314-204 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。 次要研究目的 评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3 筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）； 4 随机前有活动性PsA； 5 筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史； | ||
| 排除标准 | 1 存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。 2 既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。 3 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。 4 处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314注射液 英文通用名:Vunakizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:120mg/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR 20改善的受试者比例 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR 50改善的受试者比例 第12周 有效性指标 2 达到ACR 70改善的受试者比例 第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 云南省第一人民医院 | 李芹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 16 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 北京医院 | 程永静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 22 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 齐齐哈尔市第一医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 111 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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