基本信息
| 登记号 | CTR20212359 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 皮晓雪 | 首次公示信息日期 | 2021-09-16 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212359 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS2543片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中的多中心、开放、剂量递增和剂量拓展的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS2543-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性，确定HRS2543的最大耐受剂量及II期临床研究推荐剂量。评价HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁，男女均可 2 无标准治疗方案、标准治疗失败或者拒绝接受标准治疗的病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者； 3 ECOG PS评分0～1 分 4 预期生存期≥3个月 5 良好的器官功能水平 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意 7 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶 | ||
| 排除标准 | 1 既往任何抗肿瘤治疗 2 既往任何抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级 3 计划在研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗 4 经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶 5 经研究者判断，存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻或其他可明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素 6 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病 7 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤 8 有活动性HBV或HCV感染者 9 受试者有免疫缺陷病史 10 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、混淆试验结果分析或影响受试者完成本研究的伴随疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS2543 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片、12.5mg/片、125mg/片 用法用量:HRS2543在剂量递增阶段预设5个剂量组：25 mg、75 mg、150 mg、300 mg和450 mg，空腹口服给药 用药时程:28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 给药后28天 安全性指标 2 MTD 给药后28天 安全性指标 3 RP2D 给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等 给药后56天 安全性指标 2 PK指标 给药后112天 安全性指标 3 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 给药后84天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-27 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 105 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95377.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
