基本信息
| 登记号 | CTR20140916 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-10-19 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140916 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SMTK-II-1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与阳性药物沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）对照，评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合支气管哮喘诊断标准[1]； 2 吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等效量糖皮质激素； 3 年龄18～70周岁；性别不限； 4 患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者； 2 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者； 3 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染； 4 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）； 5 试验前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等； 6 除沙丁胺醇气雾剂以外,试验期间需要改变其他哮喘用药者； 7 严重的全身性疾病及精神异常； 8 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时是可以接受的）； 9 病史同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选； 10 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L； 11 目前正在使用？受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）； 12 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者； 13 近1个月内参加过其它药物临床试验者； 14 清洗期日记卡依从性低于80%，或不能配合和叙述治疗反应者； 15 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 16 研究者认为有任何不适合入选情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 用法用量:干粉吸入剂（胶囊型）；规格：每粒50μg/250μg；口腔吸入，一天两次，每天早上、晚间八点左右各使用试验药沙美特罗替卡松粉吸入剂1次（50μg/250μg/粒/次)和空白舒利迭1次。 2 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂安慰剂 用法用量:干粉吸入剂（空白辅料胶囊）；口腔吸入，一天两次，每天早上、晚间八点左右各使用试验药空白沙美特罗替卡松粉吸入剂1次和舒利迭1次（50μg/250μg/粒/次)。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂；英文名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation；商品名：舒利迭 用法用量:干粉吸入剂（胶囊型）；规格：每粒50μg/250μg；口腔吸入，一天两次，每天早上、晚间八点左右各使用试验药空白沙美特罗替卡松粉吸入剂1次和舒利迭1次（50μg/250μg/粒/次)。 2 中文通用名:舒利迭安慰剂 用法用量:干粉吸入剂（空白辅料胶囊）；口腔吸入，一天两次，每天早上、晚间八点左右各使用试验药沙美特罗替卡松粉吸入剂1次（50μg/250μg/粒/次)和空白舒利迭1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以1秒用力呼气容积(FEV1) 治疗前和治疗后（28±2天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用力肺活量（FVC）； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 2 日间和夜间最大呼气流量； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 3 日间和夜间症状评分； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 4 PEF昼夜变异率； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 5 缓解症状药物使用的揿数和次数； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 6 急性发作例数； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标+安全性指标 7 患者对疗效的自我评价； 治疗28天后和试验结束前 有效性指标+安全性指标 8 哮喘控制测试ACT评分。 治疗28天后和试验结束前 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 第四军医大学第一附属医院 | 李志奎 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 朱蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 南京医科大学附属第一医院 | 黄茂 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 第三军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 第四军医大学第二附属医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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