基本信息
| 登记号 | CTR20132960 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高尚 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 长沙定邦医药科技有限公司/ 湖南安邦制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132960 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 更年安神胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 更年期综合征 | ||
| 试验专业题目 | 治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 1.0/2011-11-26 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高尚 | 联系人座机 | 13873151989 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | gaos5188@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市芙蓉中路一段194号，湖南安邦制药有限公司6楼 | 联系人邮编 | 410008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价本品治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 55岁岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在40-55岁之间。 2 符合女性更年期综合征西医诊断标准及中医证候辩证标准者。 3 中重度潮红≥5次/24小时。 4 Kupperman评分≥16分。 5 停经3个月以上的妇女，且FSH>10U/L。 6 患者须停用治疗更年期综合征的其它疗法3个月以上。 7 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 原发性高血压，原发性低血压及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。 2 双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）及乳腺重度增生患者。 3 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。 4 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 5 甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病。 6 真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染。 7 受试者正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似作用的药物者。 8 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。 9 凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:更年安神胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一次5粒，一日3次。用药时程：连续服药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:更年安神胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一次5粒，一日3次。用药时程：连续服药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时潮红发生次数下降值 服药56天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Kupperman评分变化值 服药8周后 有效性指标 2 中医证候疗效 服药8周后 有效性指标 3 疾病疗效 服药8周后 有效性指标 4 临床疗效 服药8周后 有效性指标 5 单项症状消失率 服药8周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周忠明 博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13627235357 | zzm631217@163.com | 邮政地址 | 武汉市花园山4号 | ||
| 邮编 | 430061 | 单位名称 | 湖北省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 广西中医学院第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 8 | 江西中医学院附属医院 | 梁瑞宁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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