基本信息
| 登记号 | CTR20222533 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘雅飞 | 首次公示信息日期 | 2022-10-19 |
| 申请人名称 | Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ R-Pharm Germany GmbH/ Fisher Clinical Services GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222533 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Enpatoran 曾用名:M5049 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮） | ||
| 试验专业题目 | 一项II 期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究，在已完成WILLOW（MS200569_0003）研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中，评价Enpatoran 的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 在SCLE、DLE和/或SLE受试者中使用Enpatoran治疗的WILLOW LTE研究 | ||
| 试验方案编号 | MS200569_0048 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性及疾病控制方面的长期有效性； 第三/探索性目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；评价enpatoran在活动性SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；研究活动性SLE受试者中，Enpatoran对生物标志物的影响；研究Enpatoran对免疫细胞亚群和免疫球蛋白的影响；研究Enpatoran对PD生物标志物的影响；通过稀疏PK采样采集enpatoran血浆浓度数据；评价enpatoran对疫苗免疫状态的长期影响。评价Enpatoran对比安慰剂对活动性狼疮皮疹受试者红斑的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学试验（生物样本检测中心：徕博科医药研发（上海）有限公司，中国-上海） | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 76岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤76岁。 2 已完成WILLOW研究24周治疗的SCLE、DLE和/或SLE受试者。 3 BMI在18.5 - 40.0 kg/m2（含）范围内。 4 男性或女性 研究者确认每例受试者同意使用适当的避孕措施和屏障（如适用）。避孕、屏障和妊娠试验要求如下。避孕措施将与当地关于临床研究受试者所采用的避孕方法的规定一致。 a） 女性受试者： 非哺乳期女性。 非妊娠女性（即，根据当地法规要求，在研究药物首次给药前24小时内，高灵敏尿妊娠试验结果呈阴性）。如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不确定），则需进行血清妊娠试验。 注：对于可能改变绝经期状态（闭经12个月）的女性受试者，在研究药物首次给药前，需要通过阴性血清妊娠试验确认尿检阴性。 非具有生育能力的女性（WOCBP） 。 如附录3 避孕和屏障要求中所述，如果为WOCBP，则应在以下时间段内使用高效避孕方法（即，年失败率<1%），首选使用者依赖性低的方法（为了达到最佳结果，即年失败率<1%，可考虑采用2种方法）： 在研究药物首次给药之前，如果使用激素避孕： 已完成至少一个4周口服避孕药丸给药周期，并且已开始月经周期。 或 已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少28天，并且使用高灵敏度测定证明为妊娠试验阴性。 和 屏障避孕方法，如附录3所述。 在研究药物给药期间。 研究药物给药期后（即，研究药物末次给药后）：研究药物末次给药后至少90天期间，同意在此期间不捐卵（卵子、卵母细胞）用于生育。 研究者评价与首次研究给药相关的避孕方法的适当性和有效性。 注：本研究中禁用含雌激素的激素类避孕药。参见第6.8.2。 研究者审查病史、月经史和近期性活动，以降低将早期未检测出妊娠的女性入选本研究的风险。 b） 男性受试者： 同意在本研究期间直至研究末次给药后至少90天（一个精子生成周期）内遵循以下规定。 不得捐献新鲜的未经清洗的精液。另外，满足以下条件之一： 避免任何导致精液暴露的活动。 或 使用男用避孕套： 与当前未怀孕的WOCBP女性发生性交时，并指示女性伴侣使用年失败率<1%的高效避孕方法（如附录3中所述），因为避孕套可能会破损或渗漏。 进行任何会导致精液暴露的活动时。 5 根据当地指南接种最新的肺炎链球菌和流感病毒疫苗（需要季节性接种流感病毒疫苗）。 6 能够按附录2所述提供经签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 在WILLOW研究期间发生过与研究干预相关的严重事件、存在不稳定的医学状况或研究者或申办方/指定人认为不能参与本LTE研究的任何其他原因的受试者。 2 其他重度急性或慢性医学或精神病症。具有临床意义的ECG结果或实验室检查异常，可能会增加与参与LTE研究或研究药物给药相关的风险，且研究者或申办方/指定人判断，会使受试者不适合参加本LTE研究。 3 具有临床意义的活动性病毒（包括SARS-CoV-2）、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗或胃肠外抗感染治疗的重大感染发作。认为得到充分控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒感染将不构成排除标准。注：如果体征/症状提示任何基础感染（由研究者酌情决定），则必须提供阴性或正常的检查结果，并与医学监查员进行讨论。 所有入组WILLOW研究筛选时抗HBc抗体和/或抗HBs抗体阳性且未检出HBV DNA的受试者必须提供阴性HBV DNA PCR结果。 4 在WILLOW研究期间或WILLOW研究第24周/EOT访视后接受了LTE禁用药物（可能需要事先与医学监查员讨论）. 5 在WILLOW研究第24周/EOT访视后参加任何其他试验用药物研究。 6 在WILLOW研究期间因任何预先规定的研究药物或退出标准而退出。 7 计划进行重大择期内科或外科手术。 8 哺乳期/泌乳期或妊娠女性。排除哺乳期女性，无论其是否正在母乳喂养婴儿。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:M0549 英文通用名:Enpatoran 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25mg低剂量组受试者每日给药两次，每次口服共计4片片剂（25mg Enpatoran片剂1片+安慰剂片剂3片），早晚各服4片。 用药时程:每日两次, 给药48周 2 中文通用名:M0549 英文通用名:Enpatoran 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:50mg中剂量组受试者每日给药两次，每次口服共计4片片剂（25mg Enpatoran片剂2片+安慰剂片剂2片），早晚各服4片。 用药时程:每日两次, 给药48周 3 中文通用名:M0549 英文通用名:Enpatoran 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:100mg高剂量组受试者每日给药两次，每次口服共计4片25mg Enpatoran片剂，早晚各服4片。 用药时程:每日两次, 给药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从第1天至安全性随访期结束（直至第50周）的不良事件（TEAE、SAE和AESL）的发生情况。 第1天至第50周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室异常参数（≥3级）的发生情况。 第1天至第50周 安全性指标 2 QTcF出现具有临床意义的延长的发生情况。 第1天至第50周 安全性指标 3 第0、2、4、12、24、36和48周时CLASI-A评分相对于WILLOW研究基线的百分比变化 第0、2、4、12、24、36和48周 有效性指标 4 第0、2、4、12、24、36和48周CLA-IGA相对于WILLOW研究基线的变化 第0、2、4、12、24、36和48周 有效性指标 5 第24周和第48周时的BICLA应答 第24周、48周 有效性指标 6 第24周和第48周时的SRI-4应答 第24周、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 李芬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 复旦大学附属华山医院 | 朱小霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | Taipei Veterans General Hospital | Chang, Yun-Ting | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 20 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Ho, Ji Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 21 | Cheng Hsin General Hospital | Lin, Hsiao-Yi | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 22 | Investigaciones Clinicas Tucuman | Bellomio, Veronica Ines | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 23 | Instituto de Reumatologia | Borgia, Alfredo | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 24 | Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Caminer, Ana Clara | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 25 | Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich | Casado, Gustavo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 26 | CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas | Galimberti, Ricardo | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| 27 | CORDIS S.A. | Ibanez Zurlo, Leticia | 阿根廷 | Salta | Salta |
| 28 | Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC) | Lazaro, Maria Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | San Isidro |
| 29 | PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar | Magarinos, Gabriel | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 30 | Centro Dermatologico Schejtman | Martinez Mu？oz, Alejandro | 阿根廷 | Buenos Aires | San Miguel |
| 31 | CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica | Moreno, Jose Luis Cristian | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| 32 | Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | Spindler, Walter | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 33 | Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Testa, Gladys Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 34 | Buenos Aires Skin | Turienzo, Matias | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 35 | Westmead Hospital | Fernandez-Penas, Pablo | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 36 | Box Hill Hospital | Fong, Christopher | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| 37 | Monash Medical Centre Clayton | Hoi, Alberta | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 38 | Fiona Stanley Hospital | Keen, Helen | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 39 | Royal Melbourne Hospital | Kern, Johannes | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| 40 | Veracity Clinical Research | Spelman, Lynda | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 41 | Colin Bayliss Research and Teaching Unit | Will, Robert | 澳大利亚 | Western Australia | Victoria Park |
| 42 | Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Alves Ferreira Martins, Mariana | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 43 | Clínica SER da Bahia | Barreto Santiago, Mittermayer | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 44 | CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos | Criado, Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Bernardo Do Campo |
| 45 | CEPIC - Centro Paulista de Investiga？？o Clínica e Servi？os Médicos | D'Andrea Marcolino, Flora Maria | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 46 | Edumed - Educa？？o e Saúde SA | Feijó Azevedo, Valderílio | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| 47 | Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso | Guedes Barbosa, Luiz Sergio | 巴西 | Mato Grosso | Cuiabá |
| 48 | Faculdade de Medicina do ABC | Loduca Lima, Sonia Maria | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| 49 | Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte | Lopes Santoro Neiva, Claudia | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 50 | Hospital Bruno Born | Marilu Bohn, Jussara | 巴西 | Rio Grande do Sul | Lajeado |
| 51 | Hospital Moinhos de Vento | Mucenic, Tamara | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 52 | CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda. | Radominski, Sebastiao Cezar | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| 53 | CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa | Scafuto Scotton, Antonio | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| 54 | CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda. | de Oliveira Magalhaes, Vanessa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 55 | HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará | de Vasconcelos Marques, Vanessa Beatriz | 巴西 | Ceará | Fortaleza |
| 56 | UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD | Aleksieva-Petkova, Tanya | 保加利亚 | NA | Stara Zagora |
| 57 | DCC | Brezoev, Petyo | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 58 | MC Artmed OOD | Geneva-Popova, Mariela | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| 59 | DCC 1 - Ruse, EOOD | Kapandjieva, Nadezhda | 保加利亚 | NA | Ruse |
| 60 | DCC Focus 5 - MEOH OOD | Mateev, Grisha | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 61 | Medical Center-1-Sevlievo EOOD | Nikolov, Dimitar | 保加利亚 | NA | Sevlievo |
| 62 | Military Medical Academy - MHAT - Sofia | Oparanov, Boycho | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 63 | UMHAT | Rashkov, Rasho | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 64 | UMHAT | Stoilov, Rumen | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 65 | Medical center Medconsult Pleven OOD | Tsoneva, Krasimira | 保加利亚 | NA | Pleven |
| 66 | DCC 'Sveti Georgi' EOOD | Vasileva, Irida | 保加利亚 | NA | Haskovo |
| 67 | Clínica Alemana de Osorno | Arriagada Herrera, Maria Sonia | 智利 | NA | Los Lagos |
| 68 | Dermacross | De La Cruz, Claudia | 智利 | NA | Santiago |
| 69 | Centro Medico Prosalud | Goecke Sariego, Irmgadt Annelise | 智利 | NA | Santiago |
| 70 | BioMedica Research Group | Moreno Goio, Elizabeth Jean | 智利 | NA | Santiago |
| 71 | CeCim Biocinetic | Ya？ez Pizarro, Darwin | 智利 | NA | Santiago |
| 72 | Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS | Abello Banfi, Mauricio Ricardo | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| 73 | Healthy Medical Center | Gomez Mora, Danny Alexis | 哥伦比亚 | NA | Zipaquirá |
| 74 | Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S | Jaller Raad, Juan Jose | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| 75 | SERVIMED S.A.S. | Otero Escalante, William Jose | 哥伦比亚 | NA | Bucaramanga |
| 76 | Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM | Velez Sanchez, Patricia Julieta | 哥伦比亚 | NA | Bogotá |
| 77 | General Hospital of Thessaloniki Hippokration | Garyfallos, Alexandros | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 78 | Skin and Venereal Diseases' Hospital | Ioannides, Dimitrios | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 79 | General Hospital Papageorgiou | Lazaridou, Elisavet | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 80 | University Hospital of Patra | Liossis, Stamatios | 希腊 | NA | Patras |
| 81 | Andreas Syggros Hospital | Rigopoulos, Dimitris | 希腊 | NA | Athens |
| 82 | General Hospital of Athens Laiko | Sfikakis, Petros | 希腊 | NA | Athens |
| 83 | General Hospital of Athens Laiko | Vlachogiannopoulos, Panayiotis | 希腊 | NA | Athens |
| 84 | 424 General Military Hospital | Vounotrypidis, Periklis | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 85 | Chaim Sheba Medical Center | Lidar, Merav | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| 86 | Hokkaido University Hospital | Atsumi, Tatsuya | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 87 | Kagawa University Hospital | Dobashi, Hiroaki | 日本 | Kagawa-Ken | Kita-gun |
| 88 | Eiraku Clinic | Eiraku, Nobutaka | 日本 | Kagoshima-Ken | Kagoshima-shi |
| 89 | NHO Asahikawa Medical Center | Hirano, Fuminori | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| 90 | Hiroshima University Hospital | Hirata, Shintaro | 日本 | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| 91 | Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | Miyagi-Ken | Sendai-shi |
| 92 | Toho University Ohashi Medical Center | Kameda, Hideto | 日本 | Tokyo-To | Meguro-ku |
| 93 | Kanazawa University Hospital | Kawano, Mitsuhiro | 日本 | Ishikawa-Ken | Kanazawa-shi |
| 94 | Saitama Medical Center | Kondo, Tsuneo | 日本 | Saitama-Ken | Kawagoe-shi |
| 95 | Ehime University Hospital | Matsumoto, Takuya | 日本 | Ehime-Ken | Toon-shi |
| 96 | St. Luke's International Hospital | Nakai, Takehiro | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 97 | NHO Chibahigashi National Hospital | Oya, Yoshihiro | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| 98 | Gachon University Gil Medical Center | Baek, Han Joo | 韩国 | NA | Incheon |
| 99 | Seoul National University Hospital | Lee, Eun Young | 韩国 | NA | Seoul |
| 100 | Pusan National University Hospital | Lee, Seung-Geun | 韩国 | NA | Busan |
| 101 | Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Song, Ran | 韩国 | NA | Seoul |
| 102 | Ajou University Hospital | Suh, Chang-Hee | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 103 | CAP Research Ltd | Jhugroo, Poojdev | 毛里求斯 | NA | Quatre Bornes |
| 104 | Dise？o y Planeacion en Investigacion Medica S.C. | Aguilar Arreola, Jorge Enrique | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 105 | Clinosar Mexico, S.A. de C.V. | Araujo Arias, Maria de Jesus | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 106 | Medical Care & Research SA de CV | Barrera Rodriguez, Aaron Alejandro | 墨西哥 | Yucatán | Merida |
| 107 | Consultorio de Reumatologia | Carrillo Vazquez, Sandra Miriam | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 108 | Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C. | Colunga Pedraza, Iris | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| 109 | Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez | Cortes Hernandez, Miguel | 墨西哥 | Morelos | Cuernavaca |
| 110 | Clinstile, S.A. de C.V. | Enriquez Sosa, Favio Edmundo | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de México |
| 111 | CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V. | Ferrusquía Toriz, Diana Laura | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 112 | Hospital Clinica Angeles Chapalita | Galvan Villegas, Federico | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 113 | Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC | Garcia Valladares, Ignacio | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 114 | Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C | Jara Quezada, Luis Javier | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 115 | Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran | Romero Diaz, Juanita | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 116 | CIMAB S.A. de C.V. | Sicsik Ayala, Sandra Araceli | 墨西哥 | Coahuila | Torreon |
| 117 | Centro Medico del Angel | Zazueta Montiel, Beatriz Elena | 墨西哥 | Baja California Norte | Mexicali |
| 118 | ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL | Agachi, Svetlana | 摩尔多瓦 | NA | Chisinau |
| 119 | Iloilo Doctors Hospital | Arroyo, Caroline | 菲律宾 | NA | Iloilo City |
| 120 | Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation | Baes, Rosario | 菲律宾 | NA | Quezon City, Metro Manila |
| 121 | Green City Medical Center | Gomez, Harold Michael | 菲律宾 | NA | San Fernando |
| 122 | Davao Doctors Hospital | Hao, Llewellyn | 菲律宾 | NA | Davao City |
| 123 | Mary Mediatrix Medical Center | Lanzon, Allan | 菲律宾 | NA | Lipa City |
| 124 | Chinese General Hospital & Medical Center | Li-Yu, Julie | 菲律宾 | NA | Manila |
| 125 | Perpetual Succour Hospital | Mangubat, Jill Henriett | 菲律宾 | NA | Cebu City |
| 126 | Ospital Ng Makati | Vista, Evan Glenn | 菲律宾 | NA | Makati City |
| 127 | Centrum Medyczne Plejady | Celinska Lowenhoff, Magdalena | 波兰 | NA | Kraków |
| 128 | Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne | Debniak, Tadeusz | 波兰 | NA | Szczecin |
| 129 | Nova Reuma Spolka Partnerska | Domyslawska, Izabela | 波兰 | NA | Bialystok |
| 130 | Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj | Hrycaj, Pawel | 波兰 | NA | Poznan |
| 131 | Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne | Jaworska-Gorna, Grazyna | 波兰 | NA | Opole |
| 132 | Clinical Best Solutions | Sikora, Mariusz | 波兰 | NA | Warszawa |
| 133 | Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz | Sydor, Wojciech | 波兰 | NA | Krakow |
| 134 | Twoja Przychodnia PCM | Wytyk-Nowak, Agata | 波兰 | NA | Poznan |
| 135 | Centrul Medical Monza SRL | Abobului, Mihai | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 136 | Spitalul Clinic | Balanescu, Andra-Rodica | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| 137 | Spitalul Clinic | Berghea, Florian | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| 138 | S.C Delta Health Care S.R.L | Chicos, Bogdan Horia | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| 139 | Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf Spiridon Iasi | Gheuca Solovastru, Laura | 罗马尼亚 | NA | Iasi |
| 140 | Spitalul Clinic Colentina | Ionescu, Razvan Adrian | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| 141 | Clinical Center of Serbia | Arandjelovic, Snezana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 142 | Institute of Rheumatology | Ostojic, Predrag | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 143 | Institute of Rheumatology | Radunovic, Goran | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 144 | Institute of Rheumatology | Sefik Bukilica, Mirjana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 145 | Clinical Center Kragujevac | Veselinovic, Mirjana | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| 146 | University of Pretoria Clinical Research Unit | Ally, Mahmood | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 147 | Naidoo, A | Naidoo, Asokan | 南非 | KwaZulu-Natal | Durban |
| 148 | Arthritis Clinical Research Trial Unit | Spargo, Catherine | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 149 | Hospital Universitario Dr. Peset | Alegre Sancho, Juan Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 150 | Hospital Universitario Rio Hortega | Barbado Ajo, Maria Julia | 西班牙 | Cantabria | Valladolid |
| 151 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Blanco Alonso, Ricardo | 西班牙 | Castellón | Santander |
| 152 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Blanco Garcia, Francisco Javier | 西班牙 | La Coru？a | La Coru？a |
| 153 | Hospital Quironsalud Sagrado Corazon | Cejas Caceres, Paula | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 154 | Hospital General de Castellon | Conesa Mateos, Maria Arantzazu | 西班牙 | Castellón | Castellón |
| 155 | Hospital Regional Universitario de Malaga | Fernandez Nebro, Antonio | 西班牙 | Málaga | Malaga |
| 156 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Galindo Izquierdo, Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 157 | Accellacare | Veiga Cabello, Raul Maria | 西班牙 | Madrid | Alcobendas |
| 158 | Advance Medical Research Center | Acosta, Ana | USA | Florida | Miami |
| 159 | University of Toledo | Altorok, Nezam | USA | Ohio | Toledo |
| 160 | D&H Tamarac Research Center, LLC | Avalos Pena, Anneyd | USA | Florida | Tamarac |
| 161 | Precision Comprehensive Clinical Research Solutions | Basu, Dhiman | USA | Texas | Colleyville |
| 162 | University of Arizona Arthritis Center | Bilal, Jawad | USA | Arizona | Tucson |
| 163 | Austin Regional Clinic, P.A. | Chadha, Anurekha | USA | Texas | Austin |
| 164 | Superior Clinical Research, LLC | Curtis, Clifford | USA | North Carolina | Smithfield |
| 165 | Massachusetts General Hospital - Dermatology Clinic | Fedeles, Flavia | USA | Massachusetts | Boston |
| 166 | CenExel ForCare Clinical Research | Forman, Seth | USA | Florida | Tampa |
| 167 | Jordan Valley Dermatology Center | Forsha, Douglass | USA | Utah | South Jordan |
| 168 | Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC | Fretzin, Scott | USA | Indiana | Indianapolis |
| 169 | Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma | Gladd, Debbie | USA | Oklahoma | Tulsa |
| 170 | HMD Research, LLC | Heuer, Marvin | USA | Florida | Orlando |
| 171 | Bay Area Arthritis and Osteoporosis | Joshi, Vipul | USA | Florida | Brandon |
| 172 | University of Florida College of Medicine Jacksonville | Kaeley, Gurjit | USA | Florida | Jacksonville |
| 173 | Ohio State University | Kaffenberger, Benjamin | USA | Ohio | Columbus |
| 174 | The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center | Karpouzas, George | USA | California | Torrance |
| 175 | AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center | Karrar, Ali | USA | Michigan | Flint |
| 176 | University of California San Diego Medical Center | Lee, Susan | USA | California | La Jolla |
| 177 | Mayo Clinic Scottsdale | Mangold, Aaron | USA | Arizona | Scottsdale |
| 178 | Model Research Center, LLC | Marin Ruiz, Alejandra | USA | Florida | Tampa |
| 179 | University of Minnesota | Pearson, David | USA | Minnesota | Minneapolils |
| 180 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 181 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-16 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
| 3 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 85 ； 国际: 440 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 143 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-16； 国际：2022-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-16； 国际：2022-09-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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