基本信息
| 登记号 | CTR20211709 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王永香 | 首次公示信息日期 | 2021-07-16 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211709 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192365 | ||
| 药物名称 | 感冒双解颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性感冒（表寒里热证） | ||
| 试验专业题目 | 评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 感冒双解颗粒Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-GMSJ-GR-Ⅲ-2020-YZJ-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王永香 | 联系人座机 | 010-80728999-6777 | 联系人手机号 | 13511569289 |
| 联系人Email | wangyongxiang@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 | 联系人邮编 | 225321 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以服药后36h内的体温复常率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性与安全性，为本品注册申请提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合流行性感冒诊断； 2 流感快速抗原检测结果为阳性； 3 就诊时，38℃≤体温（腋下）≤39.5℃； 4 流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内； 5 中医辨证为表寒里热证； 6 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； 7 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 临床诊断为重症或危重流感或流感并发症； 2 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染； 3 患有其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎； 4 伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）； 5 BMI大于30[BMI=体重（kg）/身高（m）2]； 6 本次病程内，随机化前已接受抗生素或抗病毒药物治疗； 7 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史； 8 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 9 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验； 10 怀疑或确有酒精或药物滥用史； 11 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； 12 研究者认为不适宜参加本项临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:感冒双解颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:一次1袋，1日3次 用药时程:3天 2 中文通用名:感冒双解颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:一次1袋，1日3次 用药时程:3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:感冒双解颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:一次1袋，1日3次 用药时程:3天 2 中文通用名:感冒双解颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:一次1袋，1日3次 用药时程:3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药后36h内的体温复常率 第4+1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药后24h内的体温复常率； 第4+1天 有效性指标 2 体温复常时间； 第4+1天 有效性指标 3 退热起效时间； 第4+1天 有效性指标 4 对乙酰氨基酚片服用情况； 第4+1天 有效性指标 5 流感临床症状总分-时间曲线下面积； 第4+1天 有效性指标 6 第4+1天单项和所有症状消失率； 第4+1天 有效性指标 7 单项和所有症状消失时间； 第4+1天 有效性指标 8 中医证候疗效； 第4+1天 有效性指标 9 并发症/重症/危重症发生率 第4+1天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘清泉 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910055687 | liuqingquan@bjzhongyi.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵敏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 高燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中日友好医院 | 马安林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 郭伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海市浦东医院 | 包红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 厦门市中医院 | 张琼英 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 青岛市中医医院 | 陆学超 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 重庆大学附属三峡医院 | 向建华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 安徽省中医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 安庆市立医院 | 丁国正 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 18 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 19 | 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 21 | 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 新乡医学院第三附属医院 | 赵巍峰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 27 | 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 西安国际医学中心医院 | 朱运奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 成都市第五人民医院 | 陈梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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