基本信息
| 登记号 | CTR20211698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙露萤 | 首次公示信息日期 | 2021-07-15 |
| 申请人名称 | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH & Co KG/ Excella GmbH & Co KG; Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH/ 强生（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马昔腾坦片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2100033/JXHL2100032 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价马昔腾坦75 mg在肺动脉高压患者中的疗效及安全性的结局研究 | ||
| 试验方案编号 | AC-055-315 | 方案最新版本号 | 修正案4，版本5 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙露萤 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦75 mg在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦10 mg。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 目标人群：≥18岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄）。 2 目标人群 ：WHO FC II、III或IV级有症状的肺动脉高压 3 目标人群：属于以下分类之一的肺动脉高压亚型：特发性，遗传性，药物或毒素诱发性，与以下疾病有关：结缔组织疾病，HIV感染，门静脉高压，先天性心脏病且与PVR升高无关的较小/偶发心脏缺陷伴体肺分流（例如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、房室间隔缺损），或简单体肺分流修复术后≥1年经RHC记录 到持续性PAH 4 在筛选前任何时间，经静息状态下血流动力学评估证实的肺动脉高压诊断：平均肺动脉压（mPAP）> 20 mmHg，且肺动脉楔压（PAWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤ 15 mmHg，且PVR ≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5） 5 在筛选时能够接受6MWT，最短距离为50米，最远距离为440米。 根据中心实验室检查结果，筛选时处于WHO FC III或IV级且NT-proBNP水平≥300 ng/L的患者，如果在筛选时步行超过440米，有资格入组研究。 | ||
| 排除标准 | 1 已知在筛选时存在三项或三项以上射血分数正常型心力衰竭风险因素，依据为可证实病史的记录：体重指数（BMI）> 30 kg/m2；任何类型的糖尿病；原发性高血压（即使控制较佳）； 冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过50%，或心肌梗塞病史，或接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。 2 已知或疑似有重大肺疾病病史的受试者，根据筛选前1年内进行的肺功能检查的记录，存在中度或重度阻塞性肺疾病（1秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] < 70%；以及支气管扩张剂给药后FEV1 < 60%预测值）。 3 已知的中度至重度肝功能不全，定义为Child-Pugh B级或C级，依据为可证实病史的记录。 4 筛选期间血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5×正常范围上限（ULN）。 5 筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L （< 10 g/dL） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年 2 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:37.5mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片安慰剂 英文通用名:Macitentan Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年 2 中文通用名:马昔腾坦片安慰剂 英文通用名:Macitentan Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:37.5mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10mg给药4周（仅对未接受过ERA的受试者，余者将直接进行随机）。双盲期马昔腾坦37.5mg治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗至双盲治疗期结束；期间同时接受匹配的马昔腾坦10mg安慰剂治疗。治疗延长期马昔腾坦75mg和匹配的37.5mg安慰剂治疗4周，后接受马昔腾坦75mg治疗2年 3 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:傲朴舒 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。 双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。 治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。 4 中文通用名:马昔腾坦片安慰剂 英文通用名:Macitentan Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次1片，伴餐服用，最好在早晨服用 用药时程:导入期马昔腾坦10 mg治疗4周（仅适用于未接受过ERA治疗的受试者，其他受试者将直接进行随机）。 双盲期马昔腾坦10 mg和匹配的马昔腾坦37.5mg、75mg安慰剂给药至双盲治疗期结束。 治疗扩展期马昔腾坦37.5 mg、匹配的75 mg安慰剂治疗4周，随后接受马昔腾坦75 mg给药2年。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期：至首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间 最长4年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗阶段：6MWD从基线至第24周的变化 基线至第24周 有效性指标 2 双盲治疗阶段：至首次出现，经CEC裁定的，因PAH所致死亡或至因PAH所致住院事件的时间 最长4年 有效性指标 3 双盲治疗阶段：PAH症状从基线至第24周的变化：基于PAH-SYMPACT心肺症状维度及心血管症状维度评分。 基线至第24周 有效性指标 4 双盲治疗阶段：从基线至双盲治疗阶段结束之间，至死亡的时间 最长4年 有效性指标 5 双盲治疗阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数 - 出现严重不良事件的受试者例数 最长4年 安全性指标 6 双盲治疗阶段： - 干预期间出现的ECG异常的受试者例数 - 干预期间出现实验室异常的受试者例数 最长4年 安全性指标 7 双盲治疗阶段： -生命体征相对于基线的变化 -实验室变量相对于基线的变化 基线至4年 安全性指标 8 治疗扩展阶段： - 至基线与研究结束（EOS）之间发生的死亡时间 最长6年 有效性指标 9 治疗扩展阶段： - 死亡例数 - 干预期间出现不良事件的受试者例数 - 出现导致研究药物提前停用的不良事件的受试者例数 - 干预期间出现特别关注不良事件的受试者例数 最长6年 安全性指标 10 治疗扩展阶段： -出现严重不良事件的受试者例数 -干预期间出现实验室异常的受试者例数 -生命体征相对于基线的变化 最长6年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 西安交通大学第一附属医院 | 范粉灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 顾虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市肺科医院 | 王岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 王琦光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 陈玉成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | Taipei Veterans General Hospital | Shih-hsien Sung | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 14 | National Taiwan University Hospital | Hsao-hsun Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 15 | National Cheng Kung University Hospital | Chih-hsin Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 16 | Mackay Memorial Hospital | Yih-jer Wu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 17 | Sanatorio Ramon Cereijo | Adrian Lescano | 阿根廷 | NA | Caba |
| 18 | Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos | Luciano Aramberry | 阿根廷 | NA | Rosario |
| 19 | Instituto de Cardiologia de Corrientes | Eduardo Perna | 阿根廷 | NA | Corrientes |
| 20 | Centro Médico Dra. De Salvo | Pablo Alexis Doreski | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 21 | Hospital Espanol de Rosario | Marcelo Abraham | 阿根廷 | NA | Rosario |
| 22 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Ignacio Bluro | 阿根廷 | NA | Caba |
| 23 | Sanatorio de la Trinidad Mitre | Guillermo Roberto Bortman | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 24 | Fiona Stanley Hospital | Melanie Lavender | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| 25 | Royal Hobart Hospital | Nathan Dwyer | 澳大利亚 | TAS | Hobart |
| 26 | Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| 27 | Royal Prince Alfred Hospital | Edmund Lau | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
| 28 | St Vincent's hospital | Anne Keogh | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| 29 | The Prince Charles Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | QLD | Chermside |
| 30 | Flinders Medical Centre | Christine Burdeniuk | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| 31 | Medical University Vienna | Irene Lang | 奥地利 | NA | Vienna |
| 32 | LKH-Univ. Klinikum Graz | Horst Olschewski | 奥地利 | NA | Graz |
| 33 | Minsk Regional Clinical Hospital | Ihar Adzerikho | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| 34 | The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology'' | Oleg Polonetsky | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| 35 | ULB Hopital Erasme | Jean-luc Vachiery | 比利时 | NA | Brussels |
| 36 | UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | NA | Leuven |
| 37 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD | Sarkis Kalustian | 保加利亚 | 1750 | Sofia |
| 38 | St. Joseph's Health Centre | Nathan Hambly | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 39 | University of Ottawa Heart Institute | George Chandy | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 40 | Jewish General Hospital | David Langleben | 加拿大 | QC | Montreal |
| 41 | University Health Network - Toronto General Hospital | John Granton | 加拿大 | ON | Toronto |
| 42 | FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA | Mauricio Orozco | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| 43 | Fundacion Neumologica Colombiana | Rafael Conde | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| 44 | General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology | Pavel Jansa | 捷克 | NA | Praha 2 |
| 45 | Arhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B | Soren Mellemkjaer | 丹麦 | NA | Arhus |
| 46 | Hopital Cote de Nacre | Emmanuel Bergot | 法国 | NA | Caen Cedex |
| 47 | Hopital Larrey CHU de Toulouse | Gregoire Prevot | 法国 | 31059 | Toulouse Cedex 9 |
| 48 | CHU Saint-Etienne - Hopital Nord | Laurent Bertoletti | 法国 | St Priest en Jarez Cedex | NA |
| 49 | CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Eric Hachulla | 法国 | NA | Lille Cedex |
| 50 | CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Francis Couturaud | 法国 | NA | Brest |
| 51 | Aphm - Hopital Nord | Martine Reynaud | 法国 | France | Marseille Cedex 20 |
| 52 | Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur | Pamela Moceri | 法国 | NA | Nice |
| 53 | Hopital Bicetre - Aphp Hopitaux Universitaires Paris-Sud | Olivier Sitbon | 法国 | Le Kremlin Bicêtre cedex | NA |
| 54 | Medizinische Hochschule Hannover | Karen Olsson | 德国 | NA | Hannover |
| 55 | Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU | Katrin Milger-kneidinger | 德国 | NA | Munchen |
| 56 | Universitaetsklinikum Regensburg | Tobias Lange | 德国 | NA | Regensburg |
| 57 | Ruhr-Universitat Bochum / Diabeteszentrum | Daniel Dumitrescu | 德国 | NA | Bad Oeynhausen |
| 58 | Semmelweis Egyetem,Pulmonologiai Klinika | Kristof Karlocai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 59 | Szegedi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi Kar, Csaladorvosi Intezet es rendelo | Albert Varga | 匈牙利 | NA | Szeged |
| 60 | Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly | Andras Temesvari | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 61 | Shaare Zedek Medical Center | Gabriel Izbicki | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 62 | Yitzhak Shamir Medical Center | Benjamin Fox | 以色列 | NA | Zerifin |
| 63 | The Chaim Sheba Medical Center | Michael Segel | 以色列 | NA | Tel-Hashomer |
| 64 | Kaplan Medical Center | Roman Kornfeld | 以色列 | HaMerkaz | Rehovot |
| 65 | Carmel Medical Center | Yochai Adir | 以色列 | NA | Haifa |
| 66 | AOU Di Modena, Policlinico Di Modena | Rosario Rossi | 意大利 | NA | Modena |
| 67 | ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione | Patrizio Vitulo | 意大利 | NA | Palermo |
| 68 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | NA | Pavia |
| 69 | Policlinico Gemelli Universita Cattolica | Fabiana Baldi | 意大利 | NA | Roma |
| 70 | Kure Kyosai Hospital | Yoshihiro Dohi | 日本 | NA | Hiroshima |
| 71 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Takeshi Kashimura | 日本 | Niigata | Niigata |
| 72 | St.Marianna University School of Medicine | Yasuhiro Tanabe | 日本 | NA | Kanagawa |
| 73 | Fujita Health University Hospital | Hideo Izawa | 日本 | NA | Toyoake |
| 74 | Kyoto University Hospital | Hideyuki Kinoshita | 日本 | NA | Kyoto |
| 75 | Nagoya University Hospital | Toyoaki Murohara | 日本 | NA | Nagoya |
| 76 | Okayama University Hospital | Satoshi Akagi | 日本 | Okayama | Okayama |
| 77 | University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine | Naohiko Nakanishi | 日本 | NA | Kyoto |
| 78 | Hokkaido University Hospital | Ichizo Tsujino | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 79 | Kagoshima University Hospital | Kayoko Kubota | 日本 | Kagoshima | Kagoshima City |
| 80 | The University of Tokyo Hospital | Shun Minatsuki | 日本 | NA | Bunkyo |
| 81 | Shinshu University Hospital | Koichiro Kuwahara | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| 82 | Nagoya City University Hospital | Takafumi Nakayama | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 83 | National Hospital Organization Okayama Medical Center | Hiromi Matsubara | 日本 | Okayama | Okayama |
| 84 | Sapporo Medical University Hospital | Akiyoshi Hashimoto | 日本 | NA | Sapporo |
| 85 | Kyushu University Hospital | Kazuya Hosokawa | 日本 | NA | Fukuoka |
| 86 | University of Tsukuba Hospital | Kimi Sato | 日本 | Ibaraki | Tsukuba-City |
| 87 | National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | Takeshi Ogo | 日本 | Osaka | Suita-Shi |
| 88 | Nagasaki University Hospital | Satoshi Ikeda | 日本 | NA | Nagasaki |
| 89 | Kyorin University Hospital | Takumi Inami | 日本 | NA | Mitaka |
| 90 | Juntendo University Hospital | Hakuou Konishi | 日本 | NA | Tokyo |
| 91 | Kanazawa University Hospital | Soichiro Usui | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 92 | Kurume University Hospital | Nobuhiro Tahara | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| 93 | Kobe University Hospital | Yu Taniguchi | 日本 | NA | Kobe |
| 94 | Samsung Medical Center | Sung-a Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| 95 | Severance Hospital - Yonsei University Health System | Hyuk-jae Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| 96 | Asan Medical Center | Jong-min Song | 韩国 | NA | Seoul |
| 97 | Seoul National University Hospital | Hyung-kwan Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 98 | Hospital Pulau Pinang | Muhamad Ali S K Abdul Kader | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| 99 | Hospital Serdang | Abd Kahar Abd Ghapar | 马来西亚 | NA | Selangor |
| 100 | Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Guillermo Prisciliano Montes Garcia | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| 101 | Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Nayeli Zayas | 墨西哥 | NA | Ciudad De Mexico |
| 102 | Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Alicia Ramirez Rivera | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 103 | Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez | Gabriel Ramos | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 104 | Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' | Uriel Chavarria Martinez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 105 | Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas | Humberto Garcia Aguilar | 墨西哥 | NA | Mexico |
| 106 | Erasmus MC | Karin Boomars | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| 107 | VUMC Amsterdam | Harm Jan Bogaard | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 108 | Radboud Umcn | Arie Van Dijk | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 109 | Akershus Universitetssykehus | Kjetil Steine | 挪威 | NA | Nordbyhagen |
| 110 | OSLO UNIVERSITY HOSPITAL | Arne Andreassen | 挪威 | NA | Oslo |
| 111 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii | Grzegorz Grzesk | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| 112 | SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca | Katarzyna Mizia-stec | 波兰 | NA | Katowice |
| 113 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Karol Kaminski | 波兰 | NA | Bialystok |
| 114 | Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy | Tomasz Roleder | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 115 | Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente | Rui Placido | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| 116 | Hospital De Santa Marta | Ana Galrinho | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| 117 | Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra | Maria Da Graca Calado De Oliveira Castro | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| 118 | FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova | Alexander Volkov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 119 | State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center' | Sergey Shalaev | 俄罗斯 | NA | Tumen |
| 120 | Altay Regional Cardiological Dispensary | Anna Efremushkina | 俄罗斯 | NA | Barnaul |
| 121 | Regional State Budgetary Healthcare Organization 'Regional Clinical Hospital' | Svetlana Kryzhanovskaia | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| 122 | Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Sergey Cherepenin | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| 123 | Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary | Dmitry Duplyakov | 俄罗斯 | NA | Samara |
| 124 | State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center' | Elena Isaeva | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| 125 | Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov | Nadezhda Shostak | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 126 | National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation | Olga Moiseeva | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| 127 | Volgograd Regional Clinical Cardiological Center | Vitaliy Ivanenko | 俄罗斯 | NA | Volgograd |
| 128 | National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation | Tamila Martynyuk | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 129 | Moscow City Clinical Hospital No.51 | Dmitry Zateyshchikov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 130 | Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems | Tatiana Zvereva | 俄罗斯 | NA | Kemerovo |
| 131 | Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina | Jovan Matijasevic | 塞尔维亚 | Vojvodina | Sremska Kamenica |
| 132 | University Clinical Center of Serbia | Arsen Ristic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 133 | National University Heart Centre, Singapore | Ting Ting Low | 新加坡 | NA | Singapore |
| 134 | National Heart Centre (NHC) Singapore | Wen Ruan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 135 | The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases | Bibiana Kafkova | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| 136 | The Central Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases | Roman Margoczy | 斯洛伐克 | NA | Banska Bystrica |
| 137 | Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Eva Goncalvesova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| 138 | HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Berta Saez Gimenez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 139 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Sergio Alcolea | 西班牙 | NA | Madrid |
| 140 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Sergio Cadenas | 西班牙 | NA | Salamanca |
| 141 | HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Javier Segovia Cubero | 西班牙 | NA | Madrid |
| 142 | HOSP. COSTA DEL SOL | Rafael Bravo Marques | 西班牙 | NA | Malaga |
| 143 | HOSP. DEL MAR | Luis Molina Ferragut | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 144 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Pilar Escribano | 西班牙 | NA | Madrid |
| 145 | Skanes universitetssjukhus | Goran Radegran | 瑞典 | NA | Lund |
| 146 | Sahlgrenska Universitetsjukhuset | Sven-erik Bartfay | 瑞典 | NA | Goteborg |
| 147 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Prapaporn Pornsuriyasak | 泰国 | NA | Bangkok |
| 148 | Siriraj Hospital Mahidol University | Suree Sompradeekul | 泰国 | NA | Bangkok |
| 149 | Phramongkutklao Hospital and Medical College | Waraporn Tiyanon | 泰国 | NA | Bangkok |
| 150 | Songklanagarind hospital | Sirichai Cheewatanakornkul | 泰国 | NA | Songkhla |
| 151 | Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine | Arintaya Phrommintikul | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| 152 | Siyami Ersek Training and Research Hospital | Ozlem Yildirimturk | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 153 | Ankara Sehir Hastanesi | Omac Tufekcioglu | 土耳其 | Cankaya | Ankara |
| 154 | Mersin University Medical Faculty | Dilek Cicek Yilmaz | 土耳其 | NA | Mersin |
| 155 | Akdeniz University Medical Faculty | Ibrahim Basarici | 土耳其 | NA | Antalya |
| 156 | Gazi University Medical Faculty | Gulten Tacoy | 土耳其 | Besevler | Ankara |
| 157 | Marmara University Medical Faculty | Bulent Mutlu | 土耳其 | Pendik | Istanbul |
| 158 | Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Cihangir Kaymaz | 土耳其 | NA | Kartal-Istanbul |
| 159 | Cukurova University Medical Faculty | Caglar Emre Cagliyan | 土耳其 | NA | Adana |
| 160 | Pamukkale University Medical Faculty | Yalin Tolga Yaylali | 土耳其 | NA | Denizli |
| 161 | Ege University Medical Faculty | Nesrin Mogulkoc Bishop | 土耳其 | Bornova | Izmir |
| 162 | SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine | Yuriy Sirenko | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 163 | State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine | Volodymyr Gavrysyuk | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 164 | Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council' | Anna Kulyk | 乌克兰 | NA | Cherkasy |
| 165 | Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council | Nadiya Yarema | 乌克兰 | NA | Ternopil |
| 166 | MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery' | Larisa Vasilieva | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| 167 | Ivano-Frankivsk City Central Clinical Hospital | Liliya Sorokhtey | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivsk |
| 168 | CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council | Vira Tseluyko | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 169 | Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Lyubomyr Solovey | 乌克兰 | NA | Lviv |
| 170 | CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council' | Svitlana Zhurba | 乌克兰 | NA | Cherkassy |
| 171 | Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | London |
| 172 | Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital | David Kiely | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | Sheffield |
| 173 | Freeman Hospital | James Lordan | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | Newcastle Upon Tyne | NA |
| 174 | UT Southwestern Medical Center | Trushil Shah | 美国 | TX | Dallas |
| 175 | Pulmonary Health Physicians, PC | Sherif El Bayadi | 美国 | NY | Liverpool |
| 176 | Columbia University | Erika Rosenzweig | 美国 | NY | New York |
| 177 | Cleveland Clinic | Frank Rahaghi | 美国 | FL | Weston |
| 178 | Baylor Scott White - Plano | Sahil Bakshi | 美国 | TX | Plano |
| 179 | Froedtert & Medical College of Wisconsin - Pulmonary Medicine Outpatient Clinic | David Ishizawar | 美国 | WI | Milwaukee |
| 180 | Northside Hospital | Paul Boyce | 美国 | GA | Atlanta |
| 181 | University of Vermont Medical Center | Jessica Badlam | 美国 | VT | Colchester |
| 182 | Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital | Peter J. Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| 183 | National Jewish Health | Mohammad Dalabih | 美国 | CO | Denver |
| 184 | Cottage Pulmonary Hypertension Center | Jeff Sager | 美国 | CA | Santa Barbara |
| 185 | Indiana University | Michael Duncan | 美国 | IN | Indianapolis |
| 186 | The Oregon Clinic | Wayne Strauss | 美国 | OR | Portland |
| 187 | USC Keck | Sivagini Ganesh | 美国 | CA | Los Angeles |
| 188 | Allegheny General Hospital of Research | Amresh Raina | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 189 | Integris Baptist Office | John Kingrey | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 190 | Duke | Sudarshan Rajagopal | 美国 | NC | Durham |
| 191 | Oregon Health & Science University | Akram Khan | 美国 | OR | Portland |
| 192 | Houston Methodist Hospital | Zeenat Safdar | 美国 | TX | Houston |
| 193 | Saint Mary's Regional Medical Center | Joseph Stevenson | 美国 | NV | Reno |
| 194 | Oregon Pulmonary Clinic | Jeffrey Robinson | 美国 | OR | Portland |
| 195 | Lankenau Medical Center | Steven Domsky | 美国 | PA | Wynnewood |
| 196 | University of Nebraska Medical Center | Ronald Zolty | 美国 | NE | Omaha |
| 197 | Arizona Pulmonary Specialists, Ltd | Jeremy Feldman | 美国 | AZ | Phoenix |
| 198 | Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Ronald Oudiz | 美国 | CA | Torrance |
| 199 | Kentuckiana Pulmonary Associates | John Mcconnell | 美国 | KY | Louisville |
| 200 | University Of Iowa - Hospitals & Clinics | Linda Cadaret | 美国 | IA | Iowa City |
| 201 | Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic | Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic | 美国 | TX | Houston |
| 202 | Mount Sinai | Maria Trivieri | 美国 | New York | New York |
| 203 | Mayo Clinic | Robert L. Scott | 美国 | AZ | Phoenix |
| 204 | Troy Beaumont | Samuel Allen | 美国 | MI | Troy |
| 205 | Washington University School of Medicine | Murali Chakinala | 美国 | MO | St Louis |
| 206 | University of Florida | Hassan Alnuaimat | 美国 | FL | Gainesville |
| 207 | WellStar Health System | Paul Guichard | 美国 | GA | Kennesaw |
| 208 | AnMed Health | Paul Guichard | 美国 | SC | Anderson |
| 209 | University of Michigan | Victor Moles | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 210 | San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group | Chandra Kunavarapu | 美国 | TX | San Antonio |
| 211 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | James Runo | 美国 | WI | Madison |
| 212 | University of Pennsylvania | Steven Pugliese | 美国 | PA | Philadelphia |
| 213 | Stony Brook University Medical Center | Paul Strachan | 美国 | NY | Commack |
| 214 | Scripps Memorial Hospital | James Heywood | 美国 | CA | La Jolla |
| 215 | Saint Louis University | John Mwangi | 美国 | MO | Saint Louis |
| 216 | Louisiana State University | Matthew Lammi | 美国 | LA | New Orleans |
| 217 | Winthrop University Hospital | Shilpa Desouza | 美国 | NY | Mineola |
| 218 | Ho Chi Minh City Heart Institute | Do Quang Huan | 越南 | NA | Ho Chi Minh City |
| 219 | Tam Duc Cardiology Hospital | That Minh Ton | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
| 220 | Hanoi Medical University Hospital | Lan Hieu Nguyen | 越南 | NA | Hanoi |
| 221 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄玮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 222 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
| 3 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-19 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
| 8 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
| 10 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
| 11 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 12 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 13 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
| 15 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 16 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 17 | 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 18 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
| 20 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
| 21 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 22 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 23 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 137 ； 国际: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 141 ； 国际: 666 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-06； 国际：2020-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-13； 国际：2020-07-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98711.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
