基本信息
| 登记号 | CTR20211695 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亮 | 首次公示信息日期 | 2021-07-14 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211695 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-10360片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 溃疡性肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中评价HS-10360的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10360在健康受试者中剂量爬坡试验 | ||
| 试验方案编号 | HS-10360-101 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2021-06-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的药代动力学特征.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）； 2 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI应控制在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）； 4 受试者需对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，其中包括对饮食、饮酒、咖啡、吸烟、避孕、运动和疫苗接种的限制等。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期生命体征、体格检查、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者； 2 筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec； 3 筛选期临床实验室检查结果异常有临床意义者；或实验室检查结果异常者：如（1）血常规：血红蛋白：男性< 130 g/L，或女性< 115 g/L。白细胞计数< 3.5×109/L。中性粒细胞数< 1.8×109/L。血小板计数< 125×109/L；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素大于正常上限；（3）筛选时肌酐清除率<90mL/min（使用Cockcroft-Gault方法） 4 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、乙肝核心抗体HBcAb、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者； 5 既往或目前患有心血管、呼吸、内分泌、泌尿、消化、精神、神经、血液、代谢等慢性或严重疾病者，特别是患有可能会影响试验药物吸收、代谢、和/或者排泄的疾病，经研究者评估不宜参加试验者； 6 直系亲属(包括祖父母、外祖父母、父母及子女)既往或目前患有家族性结肠息肉病或恶性肿瘤（特别是肺癌、消化系统肿瘤），经研究者评估不宜参加试验者； 7 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎、败血症等，需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗； 8 既往有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。（1）将通过T细胞斑点试验（T-SPOT）和X光全胸正位片检查受试者的结核病状况。（2）要求检验结果都为阴性。（3）T-SPOT或X光全胸正位片任一检查结果存疑，受试者将被排除在研究之外； 9 筛选前3个月内接受过手术，或者在研究期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）； 10 筛选前4周，或者计划在试验过程中或给药后1个月内接种疫苗者； 11 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者；或者筛选前尚在其他药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）； 12 在筛选前3个月内或药物的5个半衰期内接受过全身性类固醇、免疫调节剂或化疗，或有可能在研究期间接受这些药物（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子等）治疗者； 13 既往有过敏史，尤其是已知对试验药物组分或其他JAK抑制剂过敏者； 14 既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者； 15 目前或筛选前3个月内存在腹泻或者便秘者。（此处腹泻指排便次数超过平时习惯（＞3次/天），粪质稀薄，布里斯托粪便性状分型评分第5型及以上；便秘指排便困难和（或）排便次数减少（＜4次/周）、粪便干硬，排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便）； 16 给药前28天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、亚砜、泰利霉素、阿扎那韦）或强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英、圣约翰草）； 17 随机前2周内服用了任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗；或者随机时在上述药物的5个半衰期以内者； 18 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 19 筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用史者；筛选时药物滥用和毒品筛查检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 20 嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上）或筛选时尼古丁测试阳性者； 21 既往有酗酒史者，即男性每周饮酒超过28个标准单位或女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g纯酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气试验阳性者； 22 随机前48h内食用过葡萄柚汁、葡萄柚或塞维利亚橙汁； 23 首次给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 对于固体片剂吞咽困难者； 25 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；或晕针、晕血者； 26 妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或妊娠试验阳性者； 27 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况等其他不适合入组的原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10360片 英文通用名:HS-10360 Tablet 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SAD：20mg；60mg；140mg；300mg；600mg； MAD：预设剂量X1、X2、X3 用药时程:SAD：给药一次； MAD：每日一次；连续给药14天 2 中文通用名:HS-10360片 英文通用名:HS-10360 Tablet 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:SAD：20mg；60mg；140mg；300mg；600mg； MAD：预设剂量X1、X2、X3 用药时程:SAD：给药一次； MAD：每日一次；连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10360片安慰剂 英文通用名:HS-10360 Tablet placebo 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SAD：20mg；60mg；140mg；300mg；600mg； MAD：预设剂量X1、X2、X3 用药时程:SAD：给药一次； MAD：每日一次；连续给药14天 2 中文通用名:HS-10360片安慰剂 英文通用名:HS-10360 Tablet placebo 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:SAD：20mg；60mg；140mg；300mg；600mg； MAD：预设剂量X1、X2、X3 用药时程:SAD：给药一次； MAD：每日一次；连续给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； SAD:给药第1天至第12天 MAD:给药第1天至第42天 安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规和隐血试验、血生化、凝血功能等）、生命体征、体格检查和心电图（ECG）检查结果给药前后的变化。 SAD:给药第1天至第12天 MAD:给药第1天至第42天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. SAD： a) Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC 0-∞、λz、t1/2）、CL/F、Vz/F、MRT等； b) 粪便和尿液中药物的排泄量、排泄率、累积排泄量和累积排泄率 给药第一天至第12天 安全性指标 2 MAD：Css max、Css min、等；Aef、Fef、Cumulative Aef和Cumulative Fef MAD:给药第1天至第42天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-18 |
| 2 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
| 3 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 4 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98709.html
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