基本信息
| 登记号 | CTR20150290 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-07-06 |
| 申请人名称 | 北京福瑞康正医药技术研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 溴甲纳曲酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿片类药物所致便秘 | ||
| 试验专业题目 | 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期患者服用阿片类药物所致便秘的多中心、随机、双盲、基础治疗平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 溴甲纳曲酮注射液治疗阿片类药物所致便秘的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ-MNTX | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以基础治疗平行对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期疾病患者服用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者年龄18~80周岁，男女均可； 2 以晚期肿瘤为主的晚期疾病患者，预计生存期≥3个月； 3 已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3天，且在未来两周不改变原阿片类药物使用种类和轻泻剂治疗方案； 4 轻泻药治疗失败患者； 5 受试者在研究阶段预计将不改变原生活习惯和原合并药物的用法； 6 未绝经女性患者尿妊娠检验结果应为阴性； 7 患者自愿参加本项研究，并配合研究者观察疗效和完成评价； 8 患者有充分知情同意的能力，特殊情况下可由法定代理人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者； 2 腹膜透析导管留置的患者； 3 临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等； 4 患者有临床显著证据显示患有胃肠道疾病、胃肠道结构异常； 5 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者； 6 患者在筛选访视前1周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能； 7 患者正在接受放疗或有接受放疗计划； 8 通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释的患者； 9 患者存在阿片类药物禁忌情况； 10 实验室安全性指标符合方案要求； 11 患者有控制不良的心血管疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险； 12 患者存在不稳定的肿瘤脑转移或脊髓压迫，或患者有精神类疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险； 13 患者有不可控制的癫痫发作和/或颅内压升高； 14 患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价； 15 患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的药物； 16 患者有酒精滥用史、药物滥用史； 17 试验前1个月参加过其他临床研究的患者； 18 哺乳期妇女以及妊娠期妇女； 19 对阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者； 20 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射液；规格12mg/0.6ml;皮下注射，两天一次，隔天给药，用药量按体重换算确定注射量。用药时程两周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:空白辅料注射液；0.6ml/支;皮下注射，两天一次，隔天给药，用药量按体重换算确定注射量。用药时程两周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物首次给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例 首次给药4小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至少有2次（包含2次）给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例 第1次给药至第4次给药之间 有效性指标+安全性指标 2 研究药物第2次及后续每次给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例； 第2次及后续每次给药后 有效性指标+安全性指标 3 每次给药后2-4小时内发生与解救治疗无关排便反应的受试者比例； 给药后2-4小时内 有效性指标+安全性指标 4 每周排便次数≥3次的受试者比例 每周末 有效性指标+安全性指标 5 开始发生排便的时间 给药期间 有效性指标+安全性指标 6 主观评分量表评估 给药期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 黄 诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 3 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郑磊贞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 邓 涤 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 | 丁 罡 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 董 坚 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 邓文英 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 王美鑑 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 12 | 徐州医学院附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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