基本信息
| 登记号 | CTR20150687 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘胜利 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 合肥合源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150687 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 卡马西平缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 卡马西平缓释片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 卡马西平缓释片I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015-BE-KMXPHSP-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以合肥合源药业有限公司研制的卡马西平缓释片为受试制剂，成都广联药业有限公司生产的卡马西平缓释片、北京诺华制药有限公司生产的卡马西平片（商品名：得理多）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹与高脂餐后的人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价其与参比制剂的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：在18～45岁之间的中国健康志愿者，年龄不宜相差10岁以上 2 体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但志愿者体重一般不得低于50 kg 3 试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血凝常规、血、尿常规，肝、肾功能，乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者 4 试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物 5 试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料 6 同意参加本研究并签署知情同意书者 7 能够参加试验直至试验完成者 | ||
| 排除标准 | 1 携带HLA-B*1502和（或）HLA-A*3101基因 2 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者 3 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者 4 有胃、十二指肠溃疡、出血、穿孔症状及病史，有低血钙者 5 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 6 近3个月内参加过其他药物临床试验者 7 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 8 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草 9 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒） 10 妇女、儿童和老年人 11 不能耐受静脉穿刺采血 12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平缓释片 用法用量:卡马西平缓释片，规格0.2g。口服。 1、癫痫：成人初始剂量每次0.2g（一片），每天2次；或遵医嘱，酌情增减。 2、三叉神经痛：初始剂量每日0.2-0.4g（1~2片），分1~2次服用；或遵医嘱，酌情增减。 3、躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平缓释片 用法用量:卡马西平缓释片，规格0.2g。 口服。 本品需整片吞服。 1．癫痫：成人初始剂量每次0.2g(一片)，每天2次；或遵医嘱，酌情增减。 2．三叉神经痛：初始剂量每日0.2～0.4g(1～2片)，分1～2次服用；或遵医嘱，酌情增减。 3．躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱 2 中文通用名:卡马西平片 用法用量:卡马西平片，规格0.2g。 口服。 1. 抗惊厥，开始一次0.1g，一日2～3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止； 2. 镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解， 3. 抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 终点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 终点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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