基本信息
| 登记号 | CTR20150673 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯利华 | 首次公示信息日期 | 2015-10-21 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 天津康希诺生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150673 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150147; | ||
| 药物名称 | 重组埃博拉病毒病疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病 | ||
| 试验专业题目 | 重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）单中心、随机、盲法II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性 | ||
| 试验方案编号 | JSVCT024 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性并探索适宜的免疫剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~50周岁，男、女不限。 2 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3 受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访 4 HIV筛查阴性 5 腋下体温≤37.0℃。 6 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者 | ||
| 排除标准 | 1 感染过Ebola病毒（询问） 2 接种过其他Ebola疫苗（询问） 3 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 4 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史 5 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女 6 急性发热性疾病者及传染病者 7 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病 8 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿 9 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹 10 无脾或功能性无脾 11 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌) 12 晕针者 13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 14 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品 15 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物 16 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗 17 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗 18 正在接受抗结核治疗 19 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；剂量：低剂量组8E10vp。高剂量组1.6E11vp。 2 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；剂量：低剂量组8E10vp。高剂量组1.6E11vp。 3 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；剂量：低剂量组8E10vp。高剂量组1.6E11vp。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-7天征集性不良事件发生率 免疫第0-7天 安全性指标 2 受试者免疫第0天、14天、第28天和168天，血清抗Zaire型埃博拉病毒包膜糖蛋白抗体水平（ELISA） 免疫第0天、14天、第28天和168天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-28天非征集性不良事件发生率 免疫第0-28天 安全性指标 2 受试者在整个研究期间（约6月）严重不良事件发生率 约6月 安全性指标 3 受试者免后6个月内HIV感染率 6个月 安全性指标 4 受试者免疫第0天、第14天、第28天和168天，血清抗重组复制缺陷型人5型腺病毒中和抗体水平 免疫第0天、14天、第28天和168天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 塞拉利昂弗里敦中塞友好医院 | Alie H Wurie | 塞拉利昂共和国 | 弗里敦 | 弗里敦 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 塞拉利昂伦理和科学评价委员会 | 同意 | 2015-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 0 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100149.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
