基本信息
| 登记号 | CTR20150636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋志林 | 首次公示信息日期 | 2015-09-21 |
| 申请人名称 | 湖南省中医学院/ 湖南省药品研究服务中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132031; | ||
| 药物名称 | 延黄消心痛胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。 | ||
| 试验专业题目 | 延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）评价有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YHXXT-Ⅲ-FA 2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有典型心绞痛症状； 2 仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象； 3 符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。 | ||
| 排除标准 | 1 初发型劳力性心绞痛、恶化型劳力性心绞痛以及自发型劳力性心绞痛者； 2 合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者； 3 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者； 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者； 5 一年内做过血运重建搭桥手术者； 6 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 7 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者； 8 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 9 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史； 10 3个月内参加其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g； 口服，一日三次，一次三粒； 用药时程：连续用药共计10周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g； 口服，一日三次，一次三粒； 用药时程：连续用药共计10周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动试验运动总时间 第0天，第10周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 2 心绞痛严重度分级评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 3 硝酸甘油停减率评定； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 4 中医证候疗效判定标准； 第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周 有效性指标 5 心电图疗效判定标准； 第0天，第4周，第10周 有效性指标 6 危险分层判定标准。 第0天，第10周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医药研究院附属医院 | 王守富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 肖长江 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 528 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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