基本信息
| 登记号 | CTR20150545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢称石 | 首次公示信息日期 | 2015-08-14 |
| 申请人名称 | 广东华南药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢丙烯胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染 | ||
| 试验专业题目 | 头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015TBBX-BE01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康男性受试者单次口服受试制剂头孢丙烯胶囊和参比制剂头孢丙烯片在人体的药动学及相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-40岁之间的男性健康受试者；同一批受试者年龄相差≤10岁； 2 体重：体重一般不应低于(≥)50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及明显代谢异常等病史； 4 血常规、尿常规、肝肾功能，心电图、血压在正常值范围内或医生判断异常无临床意义； 5 同意并签署知情同意书； 6 结合上述标准，研究者认为可以入组的。 | ||
| 排除标准 | 1 重要脏器有原发性疾病者； 2 有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者； 3 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）； 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类药物、青霉素类有过敏者； 5 试验前2周内曾用过各类中西药者； 6 试验前3个月内有献血行为或试验采血者； 7 自述胃肠道紊乱，经常腹泻者； 8 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 9 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）； 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草； 12 试验前3个月内有参加过临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2等 给药后14小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 实验室检查值 试验前、试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 余细勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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