基本信息
| 登记号 | CTR20150516 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑学文 | 首次公示信息日期 | 2015-08-06 |
| 申请人名称 | 湖北东信药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150516 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DX02 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道假丝酵母菌病 | ||
| 试验专业题目 | 评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-1146 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本试验并签署知情同意书 2 年龄满18~60岁的有性生活史者 3 临床确诊的单纯VVC患者 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期和哺乳期女性 2 对试验药物过敏者 3 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者 4 混合性阴道感染者 5 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者 6 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂） 7 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者 8 血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L； 9 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 10 近两周有阴道冲洗、上药史 11 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者 12 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DX02 用法用量:栓剂；规格：100mg；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊；英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules；商品名：达克宁 用法用量:阴道软胶囊；规格：0.4g；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后28±7天综合疗效治愈率 治疗后28±7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后7-10天临床治愈率； 治疗后7-10天真菌清除率； 治疗后7-10天综合疗效治愈率； 治疗后28±7天临床治愈率； 治疗后28±7天真菌清除率； 复发率 治疗后7-10天； 治疗后28±7天 有效性指标 2 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等 治疗后7-10天； 治疗后28±7天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 北京协和医院 | 金力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 长沙市第四医院 | 胡丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 7 | 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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