基本信息
| 登记号 | CTR20150478 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李育巧 | 首次公示信息日期 | 2015-07-16 |
| 申请人名称 | 北京科莱博医药开发有限责任公司/ 方正医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150478 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150393; | ||
| 药物名称 | 溴甲纳曲酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000511 | ||
| 适应症 | 便秘 | ||
| 试验专业题目 | 健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015-10-CP-PK | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学，为后期临床试验和今后临床合理用药提供依据和信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书; 2 男女各半；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物; 3 18~45岁; 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 7 血清学检查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施，或经期、妊娠期、哺乳期女性； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 研究者认为不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075 mg/kg、0.15 mg/kg、0.30 mg/kg。单次用药试验。 2 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15 mg/kg。多次用药试验。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075 mg/kg、0.15 mg/kg、0.30 mg/kg。单次用药试验。 2 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15 mg/kg。多次用药试验。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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