基本信息
| 登记号 | CTR20150433 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 时宏伟 | 首次公示信息日期 | 2015-06-16 |
| 申请人名称 | 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司/ 中国人民解放军第四军医大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150433 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美妥珠(HcHAb18)单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HMO-HcHAb18-2013001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性； 2 经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败； 3 最好有可评价的病灶； 4 ECOG体力状态评分在0-1之间； 5 预期生存期≥3个月； 6 血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min； 7 签署参加研究的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。 2 不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。 3 给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。 4 处于各种急性期炎症的病人。 5 活动性消化性溃疡病或胃炎。 6 既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。 7 可能增加毒性风险的任何合并医学状况。 8 给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。 9 给药前4周内进行过大手术。 10 对细菌产生的蛋白有过敏反应史。 11 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。 12 妊娠或在哺乳。 13 研究者判断未采用充分的避孕措施。 14 受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。 15 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量2mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 2 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量4mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 3 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量8mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 4 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量13mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 5 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量20mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段，每周第一天给药一次，每3周为一个疗程，连续给药最多5个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：包括不良事件、体格检查、心电图（ECGs）、生命体征、临床实验室评估结果。不良事件将参照CTCAE版本4.0进行评估 试验全程 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、终末消除速率常数、终末半衰期、表观分布容积、稳态时分布容积、全身清除率、平均驻留时间。 给药后21天。 有效性指标+安全性指标 2 有效性：通过CT或MRI参照RECIST版本1.1,评估客观缓解率 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 有效性指标 3 肿瘤标志物：CD147、CEA、SCC、CyFRA21-1 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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