基本信息
| 登记号 | CTR20192038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金勇 | 首次公示信息日期 | 2020-06-30 |
| 申请人名称 | 苏州艾费堂医药科技有限公司/ 南京宝藿医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枳朴润肠胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阴虚气滞型功能性便秘 | ||
| 试验专业题目 | 枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JC-ZY-2019-03；1.0/2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金勇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾，济川药业集团有限公司药物研究院 | 联系人邮编 | 225400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 2 1周导入期完全自主排便少于3次； 3 符合中医便秘阴虚气滞型证诊断； 4 年龄18~65周岁，门诊患者； 5 知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者。 2 由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。 3 由全身器质性病变导致便秘者。 4 属于功能性排便障碍者。 5 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。 6 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。 7 最近2周内使用过通便药物者。 8 近三个月内参加过其它临床试验的患者。 9 孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。 10 既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。 11 研究者认为不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枳朴润肠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.36g；口服，一次2粒,每日3次。疗程：4周。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枳朴润肠胶囊模拟药（安慰剂） 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.36g；口服，一次2粒,每日3次。疗程：4周。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排便频率 治疗期：每天、每周； 随访期：第8周； 有效性指标 2 大便性状评价（BSFS） 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 3 排便起效时间 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 4 中医证候疗效 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 2 生活质量评价 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 3 应急用药量比较 治疗期：第2、4周； 随访期：第8周； 有效性指标 4 一般体检项目：①体温；②静息时心率；③呼吸；④血压等。 每次复诊时诊察 安全性指标 5 血常规 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 6 尿常规 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 7 便常规+OB 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 8 心电图 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 9 肾功能（BUN和Cr） 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 10 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、 GGT、ALP） 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 11 血清K+ 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 12 可能出现的不良反应症状 用药后随时观察 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院 | 李毅平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 杜宏波，博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 赵文霞，博士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 江苏省中医院 | 沈 洪，博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰，博士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-09-25 |
| 2 | 上海市中医医院伦理委员会研究项目变更审查意见 | 同意 | 2020-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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