基本信息
| 登记号 | CTR20202007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许振国 | 首次公示信息日期 | 2020-10-23 |
| 申请人名称 | 长春海基亚生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700033/CXSL1700032 | ||
| 适应症 | 预防流感病毒引起的流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原性的开放、单臂Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJY-IIV4-Ⅰ | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许振国 | 联系人座机 | 0431-82565654 | 联系人手机号 | 15843027261 |
| 联系人Email | 443741967@qq.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-九台经济开发区群英大路888号 | 联系人邮编 | 130507 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。 2、次要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 6 月龄及以上，能提供法定身份证明； 2. 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书； 3. 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 首剂接种排除标准： （除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外，其他均为问询获知） 1. 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床问诊证实的）； 2. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种 任何流感疫苗； 3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史； 4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史； 5. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫 苗在 14 天内）； 7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇 治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）； 8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏 综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格 林巴利综合症等）； 9. 哮喘、慢性支气管炎和 COPD，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服 或静脉注射皮质类固醇； 10. 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品； 11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 12. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史； 13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 14. 接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗； 15. 正在进行抗结核的治疗； 16. 接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物； 17. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性； 18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。 后续接种排除标准： 1. 前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者； 2. 发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验 方案编号：HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号：1.0 版本日期：2020 年 07 月 29 日 3. 前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（5、6 除外）； 4. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent Influenza Vaccine (Spilt Virion),Inacctivated 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，6-35 月龄健康婴幼儿 接种 2 剂（第 0、28 天）四价流感病毒裂解疫苗（7.5μg/亚型/剂，0.25ml/剂），每次 0.25 ml。 用药时程:第 0、28 天 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent Influenza Vaccine (Spilt Virion),Inacctivated 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，3 岁及以上健康人群仅接种 1 剂（第 0 天） 四价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/剂，0.5ml/剂），每次 0.5 ml。 用药时程:第 0 天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、 接种后总不良事件/不良反应发生率；2、 每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件的发生率； 3、每剂接种后 0-28 天内非征集性不良事件的发生率；4、全程接种后 6 个月所有 SAE 的发生率； 0-7 天、 0-28 天、 6 个月。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点： 1、全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 及 GMT 增长倍数。 28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金哲虎 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0433-2660288 | yiqiyanjiushi@163.com | 邮政地址 | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号 | ||
| 邮编 | 133000 | 单位名称 | 延边大学附属医院（延边医院）药物Ⅰ期临床研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 延边大学附属医院（延边医院）药物Ⅰ期临床研究室 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 2 | 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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